Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dämpar Guanfacine stressutlöst drickande?

6 juli 2021 uppdaterad av: Sherry McKee, Yale University
Utvärdera effekten av guanfacin på alkoholkonsumtion. Utredarna antar att guanfacin jämfört med placebo kommer att minska mängden alkoholkonsumtion (mls konsumerade) under den 2-timmars självadministrationsperioden över två laboratoriesessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-65
  • Kunna läsa och skriva engelska
  • Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för nuvarande (senaste 6 månaderna) alkoholmissbruk eller alkoholberoende

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med några betydande aktuella medicinska tillstånd, anfall, delirium eller hallucinationer, eller andra instabila medicinska tillstånd inklusive HIV
  • Nuvarande DSM-IV-missbruk eller beroende av substanser, annat än alkoholmissbruk, alkoholberoende eller nikotinberoende
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Suicidal, mord eller bevis på nuvarande (senaste 6 månaders) psykisk sjukdom
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för nuvarande (senaste 6 månaderna) uppmärksamhetsbristhyperaktivitetsstörning (ADHD)
  • Specifika undantag för administrering av guanfacin som inte redan specificerats inkluderar: EKG-bevis vid baslinjescreening av eventuella kliniskt signifikanta överledningsavvikelser eller arytmier; känd intolerans för guanfacin eller någon alfablockerare; historia av svimning, synkopalattacker, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, eller nedsatt lever som indikeras av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) > 3x normal eller njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <60 cc/min); behandling med något antihypertensivt läkemedel eller någon alfa-adrenerg blockerare; användning av något som dämpar centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. fentiaziner, barbiturater, bensodiazepiner)
  • Försökspersoner som sannolikt kommer att uppvisa kliniskt signifikant alkoholabstinens under studien.
  • Individer som söker behandling för att dricka alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Guanfacin 3mg/dag
Läkemedel: Guanfacin 3mg/dag
3 mg/dag Guanfacine med 3 veckors inledningsperiod. Bibehålls i stabilt tillstånd under hela labbsessionerna. Efter labbsessioner ges avsmalnande tillförsel av medicin. Uppföljning 2 veckor efter avslutad nedtrappning.
Andra namn:
  • Tenex
Experimentell: Guanfacin 1,5 mg/dag
Läkemedel: Guanfacin 1,5 mg/dag
1,5 mg/dag Guanfacine med 3 veckors inledningsperiod. Bibehålls i stabilt tillstånd under hela labbsessionerna. Efter labbsessioner ges avsmalnande tillförsel av medicin. Uppföljning 2 veckor efter avslutad nedtrappning.
Andra namn:
  • Tenex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ml per 15 minuter
Tidsram: 2 timmars självadministrationsperiod under labbsessioner dag 22 och 25
ml per 15 minuter under 2-timmars ad-lib-drickperiod
2 timmars självadministrationsperiod under labbsessioner dag 22 och 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1308012557
  • R01AA022285 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera