Ослабляет ли гуанфацин пьянство, вызванное стрессом?
6 июля 2021 г. обновлено: Sherry McKee, Yale University
Оценка влияния гуанфацина на потребление алкоголя.
Исследователи предполагают, что гуанфацин по сравнению с плацебо уменьшит количество потребляемого алкоголя (употребленных мл) в течение 2-часового периода самостоятельного введения в течение двух лабораторных сессий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- Умение читать и писать по-английски
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для текущего (последние 6 месяцев) злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости
Критерий исключения:
- Участники с любыми серьезными текущими заболеваниями, судорогами, бредом или галлюцинациями или другими нестабильными заболеваниями, включая ВИЧ.
- Текущее злоупотребление DSM-IV или зависимость от веществ, кроме злоупотребления алкоголем, алкогольной зависимости или никотиновой зависимости.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Суицид, убийство или признаки текущего (последние 6 месяцев) психического заболевания
- Соответствовать критериям DSM-IV для текущего (последние 6 месяцев) синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
- Конкретные исключения для введения гуанфацина, которые еще не указаны, включают: данные ЭКГ при исходном скрининге любых клинически значимых нарушений проводимости или аритмий; известная непереносимость гуанфацина или любого альфа-блокатора; обмороки в анамнезе, обмороки, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или нарушение функции печени, о чем свидетельствуют показатели аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3-кратного нормального или функции почек (расчетный клиренс креатинина <60 см3/мин); лечение любым антигипертензивным препаратом или любым альфа-адреноблокатором; использование любого депрессанта центральной нервной системы (ЦНС) (например, фенотиазины, барбитураты, бензодиазепины)
- Субъекты, которые, вероятно, проявят клинически значимую алкогольную абстиненцию во время исследования.
- Лица, обращающиеся за лечением от алкогольной зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Гуанфацин 3 мг/день
|
3 мг/день гуанфацина с 3-недельным вводным периодом.
Поддерживается в устойчивом состоянии на протяжении всех лабораторных сеансов.
После лабораторных занятий сокращают дозировку лекарств.
Последующее наблюдение через 2 недели после завершения тейперинга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гуанфацин 1,5 мг/день
|
1,5 мг/день гуанфацина с 3-недельным вводным периодом.
Поддерживается в устойчивом состоянии на протяжении всех лабораторных сеансов.
После лабораторных занятий сокращают дозировку лекарств.
Последующее наблюдение через 2 недели после завершения тейперинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мл за 15 минут
Временное ограничение: 2-часовой период самостоятельного введения во время лабораторных занятий, проводимых в дни 22 и 25.
|
мл за 15 минут в течение 2-часового перерыва в питье
|
2-часовой период самостоятельного введения во время лабораторных занятий, проводимых в дни 22 и 25.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Алкогольное поведение
- Употребление алкоголя
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Гуанфацин
Другие идентификационные номера исследования
- 1308012557
- R01AA022285 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .