Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Guanfacine łagodzi picie wywołane stresem?

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sherry McKee, Yale University
Ocena wpływu guanfacyny na spożycie alkoholu. Badacze postawili hipotezę, że guanfacyna w porównaniu z placebo zmniejszy ilość spożywanego alkoholu (spożytych ml) podczas 2-godzinnego okresu samodzielnego podawania podczas dwóch sesji laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) dotyczące aktualnego (ostatnie 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub uzależnienia od alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z istotnymi aktualnymi schorzeniami, napadami padaczkowymi, delirium lub halucynacjami lub innymi niestabilnymi schorzeniami, w tym HIV
  • Obecne nadużywanie DSM-IV lub uzależnienie od substancji innych niż nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od nikotyny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Samobójstwo, zabójstwo lub dowód obecnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroby psychicznej
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnego (po 6 miesiącach) zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Konkretne wykluczenia dotyczące podawania guanfacyny, które nie zostały jeszcze określone, obejmują: zapis EKG w wyjściowym badaniu przesiewowym dotyczący wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub arytmii; znana nietolerancja guanfacyny lub jakiegokolwiek alfa-blokera; omdlenia, napady omdlenia, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, na co wskazuje aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3x prawidłowa lub czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 cm3/min); leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym lub jakimkolwiek blokerem alfa-adrenergicznym; stosowanie jakichkolwiek środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. fenotiazyny, barbiturany, benzodiazepiny)
  • Osoby, które mogą wykazywać klinicznie istotne odstawienie alkoholu podczas badania.
  • Osoby, które szukają leczenia z powodu picia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Guanfacyna 3 mg/dzień
Lek: Guanfacyna 3 mg/dzień
Guanfacyna 3 mg/dobę z 3-tygodniowym okresem wstępnym. Utrzymywane w stanie ustalonym podczas sesji laboratoryjnych. Po sesjach laboratoryjnych, przy zmniejszonej podaży leków. Obserwacja po 2 tygodniach od zakończenia zwężania.
Inne nazwy:
  • Tenex
Eksperymentalny: Guanfacyna 1,5 mg/dzień
Lek: Guanfacyna 1,5 mg/dzień
Guanfacyna 1,5 mg/dobę z 3-tygodniowym okresem wstępnym. Utrzymywane w stanie ustalonym podczas sesji laboratoryjnych. Po sesjach laboratoryjnych, przy zmniejszonej podaży leków. Obserwacja po 2 tygodniach od zakończenia zwężania.
Inne nazwy:
  • Tenex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ml na 15 minut
Ramy czasowe: 2-godzinny okres samodzielnego podawania podczas sesji laboratoryjnych odbywających się w dniach 22 i 25
ml na 15 minut podczas 2-godzinnego okresu picia ad lib
2-godzinny okres samodzielnego podawania podczas sesji laboratoryjnych odbywających się w dniach 22 i 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308012557
  • R01AA022285 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj