Bilateralt underskuddsfenomen hos pasienter med hemofil artropati (PROPRIO-HE)
29. juni 2016 oppdatert av: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Vurdering av bilateralt underskuddsfenomen under dynamisk plantarfleksjonsoppgave hos pasienter med hemofil artropati
Forsøk for å vurdere det bilaterale underskuddsfenomenet under dynamisk plantarfleksjonsoppgave hos pasienter med hemofil artropati Beskriv forskjellene når det gjelder de fysiske variablene (muskulær styrke, bevegelsesområde og propriosepsjon) hos pasienter med hemofili som har utført en hjemmebehandling med et digitalt verktøy .
Bokmerk forholdet mellom klinisk historie med leddblødninger og kliniske manifestasjoner ved stående og gående.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Vurder det bilaterale underskuddsfenomenet under dynamisk plantarfleksjonsoppgave hos pasienter med hemofil artropati.
- Angi de uavhengige variablene som påvirker utviklingen av styrke og kontraktil aktivitet, med eller uten tidligere leddblødninger hos hemofilipasienter med mindreårige.
- Observer de beskrivende variablene folk påvirker stående, inkorporering fra å sitte og hoppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Universidad Católica San Antonio, Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hemofili
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A og B.
- Med eller uten leddinvolvering klinisk diagnostisert, og med eller uten en tidligere historie med hemartrose leddbelastningsbein.
- I profylaktisk regime med FVIII/FIX konsentrater.
- Innbyggere i den autonome regionen Murcia-regionen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten gangevne.
- Pasienter diagnostisert med annen medfødt koagulopati (von Willebrands sykdom, etc..).
- Pasienter med nevrologiske eller kognitive svikt som hindrer forståelse av spørreskjemaer og fysiske tester.
- Pasienter hvis foreldre eller foresatte ikke har signert dokumentet om informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hemofili
Vurdering av bilateralt underskuddsfenomen under dynamisk plantarfleksjonsoppgave
|
Vurdering av bilateralt underskuddsfenomen under dynamisk plantarfleksjonsoppgave med en kraftplattform (Kistler 9286 BA-modell, Kistler Instruments, Amherst, NY, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Bilateral Index of Maximal Peak Force
Tidsramme: Screening besøk
|
Vurdering av bilateral indeks for maksimal toppkraft med en kraftplattform (Kistler 9286 BA modell, Kistler Instruments, Amherst, NY, USA).
|
Screening besøk
|
|
Vurdering av bilateral indeks for utviklingshastighet under forberedelsesfasen
Tidsramme: Screening besøk
|
Vurdering av bilateral indeks for utviklingshastighet under forberedelsesfasen med en kraftplattform (Kistler 9286 BA-modell, Kistler Instruments, Amherst, NY, USA)
|
Screening besøk
|
|
Vurdering av bilateral indeks for utviklingshastighet under akselerasjonsfasen
Tidsramme: Screening besøk
|
Vurdering av bilateral indeks for utviklingshastighet under akselerasjonsfasen med en kraftplattform (Kistler 9286 BA-modell, Kistler Instruments, Amherst, NY, USA)
|
Screening besøk
|
|
Vurdering av maksimal toppkraft
Tidsramme: Screening besøk
|
Vurdering av maksimal toppkraft med en kraftplattform (Kistler 9286 BA-modell, Kistler Instruments, Amherst, NY, USA)
|
Screening besøk
|
|
Vurdering av utviklingshastighet under forberedelsesfasen
Tidsramme: Screening besøk
|
Vurdering av utviklingshastighet under forberedelsesfasen med en kraftplattform (Kistler 9286 BA-modell, Kistler Instruments, Amherst, NY, USA)
|
Screening besøk
|
|
Endring av leddtilstand basert på klinisk vurdering
Tidsramme: Screening besøk
|
Spansk versjon av Haemophilia Joint Health Score 2.1 (HJHS). Additiv skala som vurderer fra 0 til 24 poeng leddstatus for pasienter med hemofili (0: ingen leddskade; 24: maksimal leddskade). Variablene som er studert i denne skalaen er: Hevelse (område 0-3); Varighet av hevelse (område 0-1); Muskelatrofi (område 0-2); Krepitant i bevegelse (område 0-2); Tap av fleksjon (område 0-3); Tap av forlengelse (område 0-3); Leddsmerter (område 0-2): Styrke (område 0-4); Gangart (område 0-4) |
Screening besøk
|
|
Vurdering av utviklingshastighet under akselerasjonsfasen
Tidsramme: Screening besøk
|
Vurdering av utviklingshastighet under akselerasjonsfasen med en kraftplattform (Kistler 9286 BA-modell, Kistler Instruments, Amherst, NY, USA)
|
Screening besøk
|
|
Vurdering av maksimal bevegelseshastighet
Tidsramme: Screening besøk
|
Vurdering av maksimal bevegelseshastighet med en kraftplattform (Kistler 9286 BA modell, Kistler Instruments, Amherst, NY, USA)
|
Screening besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekten til pasientene med hemofili
Tidsramme: Screening besøk
|
Vekten ble samlet ved hjelp av et TANITA-utstyr (TBF-300WA-modell, Tanita Corporation of America, Inc., Illinois, USA)
|
Screening besøk
|
|
Diagnose, alvorlighetsgrad av hemofili, behandling (profylaktisk eller på forespørsel)
Tidsramme: Screening besøk
|
Pasienter fyller ut en registreringsnøkkel for klinisk data (type, alvorlighetsgrad av hemofili, hemartrose i forrige måned og gjeldende medikamentell behandling).
|
Screening besøk
|
|
Leddblødning før vurderingen
Tidsramme: Screening besøk
|
Screening besøk
|
|
|
Høyde på pasienter med hemofili
Tidsramme: Screening besøk
|
Høyden på pasientene ble beregnet ved å bruke et TANITA-utstyr (TBF-300WA-modell, Tanita Corporation of America, Inc., Illinois, USA).
|
Screening besøk
|
|
Kroppsmasseindeks for pasienter med hemofili
Tidsramme: Screening besøk
|
Kroppsmasseindeksen til pasienter ble beregnet ved å bruke et TANITA-utstyr (TBF-300WA-modell, Tanita Corporation of America, Inc., Illinois, USA).
|
Screening besøk
|
|
Alder på pasienter med hemofili
Tidsramme: Screening besøk
|
Screening besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: JUAN JOSE RODRIGUEZ, MsC, Universidad Católica San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPRIO-HE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .