RFA RCT for kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiene (RFARCT)

Pankreas duktalt adenokarsinom (PC) er en dødelig sykdom. Det er fortsatt den fjerde vanligste dødsårsaken fra kreft i USA og en av de dødeligste kreftformene i verden. Selv om behandlingene har blitt bedre, er gjennomsnittlig PC 5-års overlevelse rundt 5 %. Ondartet obstruktiv gulsott er en vanlig komplikasjon til adenokarsinom i bukspyttkjertelen i avansert stadium. Over 50 % av obstruksjoner i vanlige galleganger (CBD) skyldes malignitet, og de fleste neoplasmer er ikke-opererbare ved diagnosetidspunktet.

Biliær drenasje med plassering av selvekspanderende metallstenter (SEMS) for palliasjon er den foretrukne terapien hos dette settet av pasienter. Metallstenting resulterer i biliær dekompresjon i mer enn 80 % av tilfellene med lavere komplikasjonsfrekvens enn kirurgi. Sammenlignet med plaststenter, gir SEMS en betydelig redusert risiko for tilbakevendende biliær obstruksjon. SEMS-er er også mer kostnadseffektive enn plaststenter hos pasienter med en forventet levetid på mer enn 4 måneder. Til tross for deres mange fordeler, blir SEMS okkludert hos opptil 50 % av pasientene i løpet av de første 6-8 månedene. Dekkede SEMS-er er ikke motstandsdyktige mot tumorovervekst eller slamdannelse, og stentokklusjon resulterer derfor i økt sykelighet og dødelighet.

Denne lettelsen er midlertidig siden stenter har en tendens til å bli blokkert. Nylig har RFA blitt anerkjent for sitt potensiale i palliativ behandling av ondartede gallestrenginger.

Fotodynamisk terapi (PDT) har tidligere blitt evaluert som en palliativ og potensiell neoadjuvant modalitet hos pasienter med biliær obstruksjon fra kolangiokarsinom. Derfor, hvis RFA gir lignende fordeler, kan det potensielt brukes på samme måte som PDT, i tillegg gitt den lavere bivirkningsprofilen, kan det gi en større pasienttoleranse. EndoHPB, intervensjonsarmen, er et endoskopisk bipolart kateter designet for å fjerne vev i ondartede svulster i luminale strukturer, slik som galletreet eller bukspyttkjertelkanalene. Ved å bruke radiofrekvensenergi (RF) for å varme opp vevet i kanalen før innsetting av stenten, blir det omkringliggende vevet koagulert og dette kan forsinke tumorvekst og tiden før stentens lumen blir blokkert. Derved tillater økte perioder mellom behovet for intervensjon og videre utplassering av stenten. Hvis EndoHPB-bruk av luminal RF er vist å være effektiv i luminal tumorablasjon, kan det ha en ekstra rolle som en form for neoadjuvant terapi ved kreft i bukspyttkjertelen. RFA bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å generere varme og oppnå koagulativ nekrose ved kontakt med vev. Innenfor gallegangen ser RFA ut til å være trygg og kan resultere i redusert benign epitelhyperplasi og tumorinnvekst. To nyere studier har vist effekt og sikkerhet av RFA ved avansert bukspyttkjertel og kolangiokarsinom. Deretter bekreftet retrospektiv innsamling av data fra en kohort på 26 pasienter behandlet med endobiliær RFA for ondartet biliær obstruksjon i vår institusjon sikkerheten til denne tilnærmingen og antydet en potensiell overlevelsesfordel 90 og 180 dager etter behandling sammenlignet med matchede kontroller.

En pilotstudie ble igangsatt og IRB godkjent ved Weill Cornell Medical College i 2011 med primæretterforsker Dr. Michel Kahaleh. Studien ble avsluttet i november 2013 da resultatene viste at RFA økte gallegangens diameter betydelig. Analyse viste også at overlevelsesvarigheten var noe økt i bukspyttkjertelkreftgruppen.

• Hypotese: Luminal påføring av RF-energi ved bruk av EndoHPB i gallegangen hos pasienter med kolangiokarsinom eller kreft i bukspyttkjertelen gir ablasjon av tumor som forårsaker gallevei(er). Effektiviteten vil vurderes ved å se på endringen i diameter(er), på kolangiografi og vurdere tiden til stentokklusjon.
• Studiedesign: Randomisert, kontrollert, 2-arm, ikke-blind, randomisert kontrollert studie Behandlingsgruppe: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med RFA og gallestenting.

Kontrollgruppe: ERCP med kun gallestenting

• Primært utfallsmål: er overlevelsestid, målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
• Sekundært resultatmål: Antall deltakere med uønskede hendelser. For å vurdere sikkerheten til et endoskopisk bipolart radiofrekvenskateter (EndoHPB) ved behandling av ikke-opererbart kolangiokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen.
• Tilstand: - Ikke-opererbart kolangiokarsinom eller kreft i bukspyttkjertelen
• Intervensjon: Endoskopisk radiofrekvensablasjon ved bruk av ENDOHPB-sonden.