RFA RCT para câncer pancreático ou das vias biliares (RFARCT)

O adenocarcinoma ductal pancreático (PC) é uma doença mortal. Continua sendo a quarta causa mais comum de morte por câncer nos EUA e um dos cânceres mais mortais do mundo. Embora os tratamentos tenham melhorado, a sobrevida média de 5 anos do PC é de cerca de 5%. A icterícia obstrutiva maligna é uma complicação comum do adenocarcinoma pancreático em estágio avançado. Mais de 50% das obstruções do ducto biliar comum (CBD) são devidas a malignidade, e a maioria das neoplasias é irressecável no momento do diagnóstico.

A drenagem biliar com colocação de stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) para paliação é a terapia de escolha neste grupo de pacientes. O stent metálico resulta em descompressão biliar em mais de 80% dos casos, com menor taxa de complicações do que a cirurgia. Quando comparados aos stents de plástico, SEMSs apresentam um risco significativamente reduzido de obstrução biliar recorrente. Os SEMS também são mais econômicos do que os stents de plástico em pacientes com expectativa de vida superior a 4 meses. Apesar de seus inúmeros benefícios, SEMS tornam-se ocluídos em até 50% dos pacientes nos primeiros 6-8 meses. SEMSs cobertos não são resistentes ao supercrescimento do tumor ou formação de lodo e, portanto, a oclusão do stent resulta em aumento da morbidade e mortalidade.

Esse alívio é temporário, pois os stents tendem a ficar obstruídos. Mais recentemente, a RFA foi reconhecida por seu potencial no tratamento paliativo de estenoses biliares malignas.

A terapia fotodinâmica (PDT) foi previamente avaliada como uma modalidade paliativa e potencial neoadjuvante em pacientes com obstrução biliar por colangiocarcinoma. Portanto, se a RFA confere benefícios semelhantes, ela pode potencialmente ser usada de maneira semelhante à TFD, além disso, devido ao menor perfil de eventos adversos, pode conferir maior tolerância ao paciente. EndoHPB, o braço de intervenção, é um cateter bipolar endoscópico projetado para ablação de tecido em tumores malignos dentro de estruturas luminais, como a árvore biliar ou os ductos pancreáticos. Ao usar energia de radiofrequência (RF) para aquecer o tecido no duto antes da inserção do stent, o tecido circundante torna-se coagulado e isso pode atrasar o crescimento do tumor e o tempo antes que o lúmen do stent fique bloqueado. Assim, permitindo maiores períodos entre a necessidade de intervenção e posterior implantação de stent. Se o uso de EndoHPB de RF luminal for eficaz na ablação luminal do tumor, pode ter um papel adicional como uma forma de terapia neoadjuvante no câncer pancreático. A RFA usa uma corrente alternada de alta frequência para gerar calor e atingir a necrose coagulativa quando em contato com o tecido. Dentro do ducto biliar, a RFA parece ser segura e pode resultar em diminuição da hiperplasia epitelial benigna e crescimento tumoral. Dois estudos recentes demonstraram eficácia e segurança da RFA em pancreático avançado e colangiocarcinoma. Posteriormente, a coleta retrospectiva de dados de uma coorte de 26 pacientes tratados com RFA endobiliar para obstrução biliar maligna em nossa instituição confirmou a segurança dessa abordagem e sugeriu um potencial benefício de sobrevida em 90 e 180 dias após o tratamento em comparação com controles pareados.

Um estudo piloto foi iniciado e IRB aprovado no Weill Cornell Medical College em 2011 com o investigador principal Dr. Michel Kahaleh. O estudo foi encerrado em novembro de 2013, pois os resultados mostraram que o RFA aumentou significativamente o diâmetro do ducto biliar. A análise também mostrou que a duração da sobrevida aumentou ligeiramente no grupo de câncer pancreático.

• Hipótese: A aplicação luminal de energia de RF usando EndoHPB no ducto biliar de pacientes com colangiocarcinoma ou câncer pancreático fornece ablação do tumor que causa obstrução(ões) biliar(es). A eficácia será avaliada observando a alteração no(s) diâmetro(s), na colangiografia e avaliando o tempo até a oclusão do stent.
• Desenho do estudo: randomizado, controlado, de 2 braços, não cego, randomizado controlado Grupo de tratamento: colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com RFA e stent biliar.

Grupo controle: CPRE apenas com stent biliar

• Medida de resultado primário: é o tempo de sobrevida, medido a partir da data da randomização até a data da morte ou a última data em que o paciente estava vivo.
• Medida de resultado secundário: Número de participantes com eventos adversos. Avaliar a segurança de um cateter endoscópico de radiofrequência bipolar (EndoHPB) no tratamento de colangiocarcinoma irressecável e câncer pancreático.
• Condição: - Colangiocarcinoma irressecável ou câncer pancreático
• Intervenção: Ablação endoscópica por radiofrequência usando a sonda ENDOHPB.