RFA ECR pour le cancer du pancréas ou des voies biliaires (RFARCT)

L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PC) est une maladie mortelle. Il reste la quatrième cause de décès par cancer aux États-Unis et l'un des cancers les plus meurtriers au monde. Bien que les traitements se soient améliorés, la survie moyenne à 5 ans des PC est d'environ 5 %. L'ictère obstructif malin est une complication fréquente de l'adénocarcinome pancréatique de stade avancé. Plus de 50 % des obstructions du canal cholédoque (CBD) sont dues à une tumeur maligne, et la majorité des néoplasmes sont non résécables au moment du diagnostic.

Le drainage biliaire avec mise en place de stents métalliques auto-expansibles (SEMS) pour les soins palliatifs est la thérapie de choix dans cet ensemble de patients. Les stents métalliques entraînent une décompression biliaire dans plus de 80 % des cas avec un taux de complications inférieur à la chirurgie. Par rapport aux stents en plastique, les SEMS présentent un risque significativement réduit d'obstruction biliaire récurrente. Les SEMS sont également plus rentables que les stents en plastique chez les patients dont l'espérance de vie est supérieure à 4 mois. Malgré leurs nombreux avantages, les SEMS deviennent occlus chez jusqu'à 50 % des patients au cours des 6 à 8 premiers mois. Les SEMS couverts ne résistent pas à la prolifération tumorale ou à la formation de boues et, par conséquent, l'occlusion du stent entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Ce soulagement est temporaire car les stents ont tendance à s'obstruer. Plus récemment, la RFA a été reconnue pour son potentiel dans le traitement palliatif des sténoses biliaires malignes.

La thérapie photodynamique (PDT) a déjà été évaluée comme modalité palliative et néoadjuvante potentielle chez les patients présentant une obstruction biliaire due à un cholangiocarcinome. Par conséquent, si la RFA confère des avantages similaires, elle peut potentiellement être utilisée de la même manière que la PDT, en plus, compte tenu du profil d'événements indésirables plus faible, elle peut conférer une plus grande tolérance au patient. EndoHPB, le bras d'intervention, est un cathéter bipolaire endoscopique conçu pour l'ablation des tissus dans les tumeurs malignes au sein des structures luminales, telles que l'arbre biliaire ou les canaux pancréatiques. En utilisant l'énergie radiofréquence (RF) pour chauffer le tissu dans le conduit avant l'insertion du stent, le tissu environnant se coagule, ce qui peut retarder la croissance tumorale et le temps avant que la lumière du stent ne se bloque. De ce fait, permettant des périodes accrues entre le besoin d'intervention et le déploiement ultérieur du stent. Si l'utilisation d'EndoHPB de la RF luminale s'avère efficace dans l'ablation de la tumeur luminale, elle pourrait avoir un rôle supplémentaire en tant que forme de thérapie néoadjuvante dans le cancer du pancréas. La RFA utilise un courant alternatif à haute fréquence pour générer de la chaleur et provoquer une nécrose coagulante au contact des tissus. Dans les voies biliaires, l'ARF semble être sans danger et peut entraîner une diminution de l'hyperplasie épithéliale bénigne et de la croissance tumorale. Deux études récentes ont montré l'efficacité et l'innocuité de l'ARF dans le pancréas avancé et le cholangiocarcinome. Par la suite, la collecte rétrospective de données d'une cohorte de 26 patients traités par RFA endobiliaire pour une obstruction biliaire maligne dans notre établissement a confirmé la sécurité de cette approche et a suggéré un bénéfice potentiel de survie à 90 et 180 jours après le traitement par rapport aux témoins appariés.

Une étude pilote a été lancée et approuvée par l'IRB au Weill Cornell Medical College en 2011 avec le chercheur principal, le Dr Michel Kahaleh. L'étude a été clôturée en novembre 2013 car les résultats ont montré que l'ARF augmentait considérablement le diamètre des voies biliaires. L'analyse a également montré que la durée de survie était légèrement augmentée dans le groupe Cancer du pancréas.

• Hypothèse : L'application luminale d'énergie RF à l'aide d'EndoHPB dans les voies biliaires de patients atteints de cholangiocarcinome ou de cancer du pancréas permet l'ablation de la tumeur provoquant une ou des obstructions biliaires. L'efficacité sera évaluée en examinant le changement de diamètre(s), sur la cholangiographie et en évaluant le temps jusqu'à l'occlusion du stent.
• Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé, contrôlé, à 2 bras, non aveugle, randomisé Groupe de traitement : Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec RFA et stenting biliaire.

Groupe témoin : CPRE avec stenting biliaire uniquement

• Critère de jugement principal : le temps de survie, mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la dernière date à laquelle le patient était en vie.
• Critère de jugement secondaire : nombre de participants présentant des événements indésirables. Évaluer la sécurité d'un cathéter radiofréquence bipolaire endoscopique (EndoHPB) dans la prise en charge du cholangiocarcinome non résécable et du cancer du pancréas.
• Condition : - Cholangiocarcinome ou cancer du pancréas non résécable
• Intervention : Ablation endoscopique par radiofréquence à l'aide de la sonde ENDOHPB.