RFA RCT for bugspytkirtel- eller galdevejskræft (RFARCT)

Pancreas duktalt adenokarcinom (PC) er en dødelig sygdom. Det er fortsat den fjerde hyppigste dødsårsag af kræft i USA og en af ​​de mest dødelige kræftformer i verden. Selvom behandlingerne er blevet bedre, er den gennemsnitlige PC 5-års overlevelse omkring 5%. Malignt obstruktiv gulsot er en almindelig komplikation af fremskredent stadium af pancreas adenocarcinom. Over 50 % af almindelige galdegange (CBD) obstruktioner skyldes malignitet, og størstedelen af ​​neoplasmer er uoperable på diagnosetidspunktet.

Biliær drænage med placering af selvekspanderende metalstents (SEMS) til palliation er den foretrukne terapi i dette sæt patienter. Metalstenting resulterer i galdedekompression i mere end 80 % af tilfældene med en lavere komplikationsrate end kirurgi. Sammenlignet med plastikstents udgør SEMS'er en signifikant reduceret risiko for tilbagevendende galdeobstruktion. SEMS'er er også mere omkostningseffektive end plastikstents hos patienter med en forventet levetid på mere end 4 måneder. På trods af deres mange fordele bliver SEMS okkluderet hos op til 50 % af patienterne i de første 6-8 måneder. Dækkede SEMS'er er ikke resistente over for tumorovervækst eller slamdannelse, og stentokklusion resulterer således i øget morbiditet og dødelighed.

Denne lindring er midlertidig, da stents har tendens til at blive blokeret. For nylig er RFA blevet anerkendt for sit potentiale i palliativ behandling af maligne galdeforsnævringer.

Fotodynamisk terapi (PDT) er tidligere blevet evalueret som en palliativ og potentiel neoadjuverende modalitet hos patienter med biliær obstruktion fra kolangiocarcinom. Derfor, hvis RFA giver lignende fordele, kan det potentielt bruges på samme måde som PDT, og givet den lavere bivirkningsprofil kan det desuden give en større patienttolerance. EndoHPB, interventionsarmen, er et endoskopisk bipolært kateter designet til at ablatere væv i maligne tumorer i luminale strukturer, såsom galdetræet eller bugspytkirtelkanaler. Ved at bruge radiofrekvens (RF) energi til at opvarme vævet i kanalen før indsættelse af stenten, bliver det omgivende væv koaguleret, og dette kan forsinke tumorvækst og tiden før stentens lumen bliver blokeret. Derved tillader øgede perioder mellem behovet for intervention og yderligere stentudlægning. Hvis EndoHPB-brug af luminal RF påvises at være effektiv til luminal tumorablation, kan det have en yderligere rolle som en form for neoadjuverende terapi ved bugspytkirtelkræft. RFA bruger en højfrekvent vekselstrøm til at generere varme og opnå koagulativ nekrose ved kontakt med væv. Inden for galdegangen ser RFA ud til at være sikker og kan resultere i nedsat benign epitelhyperplasi og tumorindvækst. To nyere undersøgelser har vist effektivitet og sikkerhed af RFA ved fremskreden pancreas- og cholangiocarcinom. Efterfølgende bekræftede retrospektiv indsamling af data fra en kohorte på 26 patienter behandlet med endobiliær RFA for malign biliær obstruktion i vores institution sikkerheden ved denne tilgang og foreslog en potentiel overlevelsesfordel 90 og 180 dage efter behandling sammenlignet med matchede kontroller.

En pilotundersøgelse blev påbegyndt og IRB godkendt på Weill Cornell Medical College i 2011 med primær investigator Dr. Michel Kahaleh. Undersøgelsen blev afsluttet i november 2013, da resultaterne viste, at RFA øgede galdegangsdiameteren signifikant. Analyse viste også, at overlevelsesvarigheden var en smule øget i Pancreatic Cancer-gruppen.

• Hypotese: Luminal påføring af RF-energi ved hjælp af EndoHPB i galdekanalen hos patienter med kolangiocarcinom eller pancreascancer giver ablation af tumor, der forårsager galdeobstruktion(er). Effektiviteten vil vurderes ved at se på ændringen i diameter(e), på kolangiografi og vurdere tiden indtil stentokklusion.
• Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, 2-arm, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg Behandlingsgruppe: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med RFA og galdestenting.

Kontrolgruppe: ERCP med kun galdestenting

• Primært resultatmål: er overlevelsestid, målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
• Sekundært resultatmål: Antal deltagere med uønskede hændelser. At vurdere sikkerheden af ​​et endoskopisk bipolært radiofrekvenskateter (EndoHPB) i behandlingen af ​​inoperabelt kolangiocarcinom og bugspytkirtelkræft.
• Tilstand: - Ikke-operabelt cholangiocarcinom eller kræft i bugspytkirtlen
• Intervention: Endoskopisk radiofrekvensablation ved hjælp af ENDOHPB-sonden.