RFA RCT hasnyálmirigy- vagy epevezetékrák esetén (RFARCT)

A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PC) halálos betegség. Továbbra is a negyedik leggyakoribb rák okozta halálok az Egyesült Államokban, és az egyik leghalálosabb rákbetegség a világon. Bár a kezelések javultak, az átlagos PC 5 éves túlélés körülbelül 5%. A rosszindulatú obstruktív sárgaság az előrehaladott stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinóma gyakori szövődménye. A közös epeúti (CBD) elzáródások több mint 50%-a rosszindulatú daganatnak köszönhető, és a daganatok többsége a diagnózis időpontjában nem reszekálható.

Az epeelvezetés öntáguló fémstentek (SEMS) elhelyezésével a palliáció érdekében a választott terápia ebben a betegcsoportban. A fém stentelés az esetek több mint 80%-ában epeúti dekompressziót eredményez, kisebb szövődményaránnyal, mint a műtét. A műanyag stentekhez képest a SEMS-ek jelentősen csökkentik a visszatérő epeúti elzáródás kockázatát. A SEMS-ek költséghatékonyabbak is, mint a műanyag stentek azoknál a betegeknél, akiknek várható élettartama meghaladja a 4 hónapot. Számos előnye ellenére a SEMS a betegek akár 50%-ánál elzáródik az első 6-8 hónapban. A fedett SEMS-ek nem ellenállnak a tumor túlnövekedésének vagy iszapképződésnek, így a stent elzáródása megnövekedett morbiditást és mortalitást eredményez.

Ez a megkönnyebbülés átmeneti, mivel a sztentek általában eltömődnek. A közelmúltban az RFA-t a rosszindulatú epeszűkületek palliatív kezelésében rejlő potenciáljáról ismerték el.

A fotodinamikus terápiát (PDT) korábban palliatív és potenciális neoadjuváns módszerként értékelték cholangiocarcinomából származó epeelzáródásban szenvedő betegeknél. Ezért, ha az RFA hasonló előnyökkel jár, akkor potenciálisan a PDT-hez hasonló módon használható, ráadásul az alacsonyabb mellékhatásprofil miatt nagyobb beteg toleranciát biztosíthat. Az EndoHPB, az intervenciós kar, egy endoszkópos bipoláris katéter, amelyet a luminalis struktúrákban, például az epevezetékben vagy a hasnyálmirigy-csatornákban lévő rosszindulatú daganatok szöveteinek eltávolítására terveztek. Ha rádiófrekvenciás (RF) energiát használnak a csatornában lévő szövet felmelegítésére a stent behelyezése előtt, a környező szövet koagulálódik, és ez késleltetheti a daganat növekedését és a stent lumenének elzáródásáig eltelt időt. Ezáltal megnövekedett időszakot tesz lehetővé a beavatkozás szükségessége és a stent további behelyezése között. Ha a luminális RF EndoHPB alkalmazása hatékonynak bizonyul a luminális tumor ablációjában, további szerepe lehet a hasnyálmirigyrák neoadjuváns terápiájának egy formájaként. Az RFA nagyfrekvenciás váltóáramot használ a hőtermelésre és a szövettel érintkezve koagulációs nekrózis elérésére. Az epevezetéken belül az RFA biztonságosnak tűnik, és csökkentheti a jóindulatú hámhiperpláziát és a tumor benövését. Két közelmúltbeli tanulmány kimutatta az RFA hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott hasnyálmirigy- és cholangiocarcinoma esetén. Ezt követően az intézményünkben malignus epeúti elzáródás miatt endobiliáris RFA-val kezelt 26 betegből álló retrospektív adatgyűjtés megerősítette ennek a megközelítésnek a biztonságosságát, és a kezelést követő 90. és 180. napon potenciális túlélési előnyt javasolt a megfelelő kontrollokhoz képest.

A Weill Cornell Medical College-ban 2011-ben kísérleti tanulmányt kezdeményeztek, és az IRB-t jóváhagyták Dr. Michel Kahaleh elsődleges kutatóval. A vizsgálatot 2013 novemberében zárták le, mivel az eredmények azt mutatták, hogy az RFA jelentősen megnövelte az epevezeték átmérőjét. Az elemzés azt is kimutatta, hogy a túlélési idő enyhén megnőtt a hasnyálmirigyrák csoportban.

• Hipotézis: A rádiófrekvenciás energia luminális alkalmazása EndoHPB segítségével cholangiocarcinomában vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek epevezetékében az epeúti elzáródást okozó daganat eltávolítását eredményezi. A hatékonyságot az átmérő(k) változásának, a kolangiográfia és a stent elzáródásáig eltelt idő alapján értékelik.
• A vizsgálat felépítése: Randomizált, kontrollált, 2 karú, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat Kezelési csoport: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) RFA-val és epestenttel.

Kontroll csoport: ERCP csak epe stenttel

• Elsődleges kimenetelű mérőszám: a túlélési idő, amelyet a randomizálás időpontjától a halál időpontjáig vagy a beteg életének utolsó időpontjáig mérnek.
• Másodlagos eredménymérő: A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma. Az endoszkópos bipoláris rádiófrekvenciás katéter (EndoHPB) biztonságosságának felmérése nem reszekálható cholangiocarcinoma és hasnyálmirigyrák kezelésében.
• Állapot: - Nem reszekálható kolangiokarcinóma vagy hasnyálmirigyrák
• Beavatkozás: Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció ENDOHPB szondával.