RFA RCT para cáncer pancreático o de vías biliares (RFARCT)

El adenocarcinoma ductal pancreático (CP) es una enfermedad mortal. Sigue siendo la cuarta causa más común de muerte por cáncer en los EE. UU. y uno de los cánceres más mortales del mundo. Aunque los tratamientos han mejorado, la supervivencia media de CP a los 5 años se sitúa en torno al 5%. La ictericia obstructiva maligna es una complicación frecuente del adenocarcinoma de páncreas en estadio avanzado. Más del 50% de las obstrucciones del conducto biliar común (CBD) se deben a malignidad, y la mayoría de las neoplasias son irresecables en el momento del diagnóstico.

El drenaje biliar con colocación de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) para paliación es la terapia de elección en este grupo de pacientes. La colocación de stents metálicos produce descompresión biliar en más del 80% de los casos con una tasa de complicaciones más baja que la cirugía. En comparación con los stents de plástico, los SEMS presentan un riesgo significativamente menor de obstrucción biliar recurrente. Los SEMS también son más rentables que los stents de plástico en pacientes con una expectativa de vida de más de 4 meses. A pesar de sus numerosos beneficios, los SEMS se ocluyen en hasta el 50 % de los pacientes en los primeros 6 a 8 meses. Los SEMS cubiertos no son resistentes al crecimiento excesivo del tumor ni a la formación de sedimentos y, por lo tanto, la oclusión del stent aumenta la morbilidad y la mortalidad.

Este alivio es temporal ya que los stents tienden a obstruirse. Más recientemente, la RFA ha sido reconocida por su potencial en el tratamiento paliativo de las estenosis biliares malignas.

La terapia fotodinámica (TFD) se evaluó previamente como una modalidad neoadyuvante paliativa y potencial en pacientes con obstrucción biliar por colangiocarcinoma. Por lo tanto, si la RFA confiere beneficios similares, entonces puede potencialmente usarse de manera similar a la PDT, además dado el perfil de eventos adversos más bajo, puede conferir una mayor tolerancia del paciente. EndoHPB, el brazo de intervención, es un catéter bipolar endoscópico diseñado para extirpar tejido en tumores malignos dentro de estructuras luminales, como el árbol biliar o los conductos pancreáticos. Al usar energía de radiofrecuencia (RF) para calentar el tejido en el conducto antes de la inserción del stent, el tejido circundante se coagula y esto puede retrasar el crecimiento del tumor y el tiempo antes de que la luz del stent se bloquee. De este modo, permite mayores períodos entre la necesidad de intervención y el despliegue posterior del stent. Si se demuestra que el uso de EndoHPB de RF luminal es efectivo en la ablación de tumores luminales, puede tener un papel adicional como una forma de terapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas. RFA utiliza una corriente alterna de alta frecuencia para generar calor y lograr una necrosis coagulativa cuando entra en contacto con el tejido. Dentro del conducto biliar, la RFA parece ser segura y puede provocar una disminución de la hiperplasia epitelial benigna y el crecimiento del tumor. Dos estudios recientes han demostrado la eficacia y la seguridad de la RFA en el colangiocarcinoma y el páncreas avanzados. Posteriormente, la recopilación retrospectiva de datos de una cohorte de 26 pacientes tratados con ARF endobiliar por obstrucción biliar maligna en nuestra Institución confirmó la seguridad de este enfoque y sugirió un posible beneficio de supervivencia a los 90 y 180 días posteriores al tratamiento en comparación con los controles emparejados.

Se inició un estudio piloto y el IRB lo aprobó en el Weill Cornell Medical College en 2011 con el investigador principal, el Dr. Michel Kahaleh. El estudio se cerró en noviembre de 2013 ya que los resultados mostraron que la RFA aumentó significativamente el diámetro del conducto biliar. El análisis también mostró que la duración de la supervivencia aumentó ligeramente en el grupo de cáncer de páncreas.

• Hipótesis: La aplicación luminal de energía de radiofrecuencia usando EndoHPB en el conducto biliar de pacientes con colangiocarcinoma o cáncer de páncreas proporciona la ablación del tumor que causa la(s) obstrucción(es) biliar(es). La efectividad se evaluará observando el cambio en el(los) diámetro(s), en la colangiografía y evaluando el tiempo hasta la oclusión del stent.
• Diseño del estudio: aleatorizado, controlado, de 2 brazos, no cegado, ensayo controlado aleatorizado Grupo de tratamiento: colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con RFA y colocación de stent biliar.

Grupo control: CPRE con colocación de stent biliar solamente

• Medida de resultado primaria: es el tiempo de supervivencia, medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
• Medida de resultado secundaria: número de participantes con eventos adversos. Evaluar la seguridad de un catéter de radiofrecuencia bipolar endoscópico (EndoHPB) en el tratamiento del colangiocarcinoma irresecable y el cáncer de páncreas.
• Condición: - Colangiocarcinoma irresecable o cáncer de páncreas
• Intervención: Ablación endoscópica por radiofrecuencia utilizando la sonda ENDOHPB.