RFA RCT haima- tai sappitiesyöpään (RFARCT)

Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PC) on tappava sairaus. Se on edelleen neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa ja yksi tappavimmista syövistä maailmassa. Vaikka hoidot ovat parantuneet, keskimääräinen PC:n viiden vuoden eloonjääminen on noin 5 %. Pahanlaatuinen obstruktiivinen keltaisuus on pitkälle edenneen haiman adenokarsinooman yleinen komplikaatio. Yli 50 % yleisten sappitiehyiden (CBD) tukkeista johtuu pahanlaatuisista kasvaimista, ja suurin osa kasvaimista ei ole leikattavissa diagnoosihetkellä.

Sappien poisto ja itselaajenevien metallistenttien (SEMS) sijoittaminen lievitystä varten on tämän potilasryhmän suosituin hoito. Metallistentointi johtaa sapen dekompressioon yli 80 %:ssa tapauksista, ja komplikaatioiden määrä on pienempi kuin leikkaus. Muovisiin stentteihin verrattuna SEMS:t vähentävät merkittävästi uusiutuvien sapen tukosten riskiä. SEMS:t ovat myös kustannustehokkaampia kuin muovistentit potilailla, joiden elinajanodote on yli 4 kuukautta. Lukuisista eduistaan ​​huolimatta SEMS tukkeutuu jopa 50 %:lla potilaista ensimmäisten 6–8 kuukauden aikana. Peitetyt SEMS:t eivät kestä kasvaimen liikakasvua tai lietteen muodostumista, joten stentin tukkeutuminen lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tämä helpotus on väliaikainen, koska stentit yleensä tukkeutuvat. Viime aikoina RFA on tunnustettu sen potentiaalista pahanlaatuisten sapen ahtaumien palliatiivisessa hoidossa.

Fotodynaamista hoitoa (PDT) on aiemmin arvioitu palliatiiviseksi ja mahdolliseksi neoadjuvanttimenetelmäksi potilailla, joilla on kolangiokarsinoomasta johtuva sappitie. Siksi, jos RFA tarjoaa samanlaisia ​​​​etuja, sitä voidaan mahdollisesti käyttää samalla tavalla kuin PDT:tä, ja lisäksi, koska haittatapahtumaprofiili on pienempi, se voi antaa suuremman potilaan sietokyvyn. EndoHPB, interventiovarsi, on endoskooppinen kaksisuuntainen katetri, joka on suunniteltu poistamaan kudosta pahanlaatuisissa kasvaimissa luminaalisissa rakenteissa, kuten sappipuussa tai haimatiehyissä. Käytettäessä radiotaajuista (RF) energiaa kanavan kudoksen lämmittämiseen ennen stentin asettamista, ympäröivä kudos hyytyy, mikä voi viivästyttää kasvaimen kasvua ja aikaa ennen kuin stentin luumen tukkeutuu. Näin ollen pidempi aika väliintulon tarpeen ja stentin lisäasennuksen välillä. Jos luminaalisen RF:n EndoHPB-käytön on osoitettu olevan tehokas luminaalisen kasvaimen ablaatiossa, sillä voi olla lisärooli neoadjuvanttihoidon muotona haimasyövässä. RFA käyttää suurtaajuista vaihtovirtaa lämmön tuottamiseksi ja koagulatiivisen nekroosin saavuttamiseksi ollessaan kosketuksessa kudoksen kanssa. Sappitiehyissä RFA näyttää olevan turvallinen ja voi vähentää hyvänlaatuista epiteelin liikakasvua ja kasvaimen sisäänkasvua. Kaksi viimeaikaista tutkimusta ovat osoittaneet RFA:n tehokkuuden ja turvallisuuden pitkälle edenneessä haima- ja kolangiokarsinoomassa. Myöhemmin retrospektiivinen tiedonkeruu 26 potilaan kohortista, joita hoidettiin endobiliaarisella RFA:lla pahanlaatuisen sapen tukkeuman vuoksi laitoksessamme, vahvisti tämän lähestymistavan turvallisuuden ja ehdotti mahdollista eloonjäämishyötyä 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen verrattuna vastaaviin kontrolleihin.

Pilottitutkimus aloitettiin ja IRB hyväksyttiin Weill Cornell Medical Collegessa vuonna 2011 ensisijaisen tutkijan tohtori Michel Kahalehin kanssa. Tutkimus päättyi marraskuussa 2013, koska tulokset osoittivat, että RFA lisäsi merkittävästi sappitiehyen halkaisijaa. Analyysi osoitti myös, että eloonjäämisaika piteni hieman haimasyöpäryhmässä.

• Hypoteesi: RF-energian luminaalinen käyttö EndoHPB:tä käyttämällä kolangiokarsinooma- tai haimasyöpää sairastavien potilaiden sappitiehyissä saa aikaan tuumorin, joka aiheuttaa sappitiehyiden tukkeumia, poistamisen. Tehokkuus arvioidaan tarkastelemalla halkaisijoiden muutosta, kolangiografiaa ja arvioimalla aika stentin tukkeutumiseen.
• Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Hoitoryhmä: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) RFA:lla ja sappien stentaatiolla.

Kontrolliryhmä: ERCP, jossa on vain sapen stentointi

• Ensisijainen tulosmittari: on eloonjäämisaika, joka mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
• Toissijainen tulosmittaus: Haittavaikutuksista kärsivien osallistujien määrä. Endoskooppisen bipolaarisen radiotaajuuskatetrin (EndoHPB) turvallisuuden arvioimiseksi ei-leikkauskelpoisen kolangiokarsinooman ja haimasyövän hoidossa.
• Tila: - Leikkauskelvoton kolangiokarsinooma tai haimasyöpä
• Toimenpide: Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio ENDOHPB-anturin avulla.