РКИ РЧА рака поджелудочной железы или желчных протоков (RFARCT)

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (ПК) является смертельным заболеванием. Он остается четвертой по распространенности причиной смерти от рака в США и одним из самых смертоносных видов рака в мире. Хотя лечение улучшилось, средняя 5-летняя выживаемость при РПЖ составляет около 5%. Злокачественная механическая желтуха является частым осложнением аденокарциномы поджелудочной железы на поздних стадиях. Более 50% обструкций общего желчного протока (ОЖП) связаны со злокачественными новообразованиями, и большинство новообразований нерезектабельны на момент постановки диагноза.

Билиарный дренаж с установкой саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) для паллиативного лечения является терапией выбора у этой группы пациентов. Металлическое стентирование приводит к декомпрессии желчевыводящих путей более чем в 80% случаев с более низкой частотой осложнений, чем при хирургическом вмешательстве. По сравнению с пластиковыми стентами SEMS значительно снижает риск повторной обструкции желчевыводящих путей. SEMS также более рентабельны, чем пластиковые стенты, у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни более 4 месяцев. Несмотря на многочисленные преимущества, СЭМС закрываются у 50% пациентов в первые 6-8 месяцев. Покрытые SEMS не устойчивы к разрастанию опухоли или образованию сладжа, и, таким образом, окклюзия стента приводит к увеличению заболеваемости и смертности.

Это облегчение является временным, поскольку стенты имеют тенденцию к закупорке. Совсем недавно РЧА получила признание за ее потенциал в паллиативном лечении злокачественных стриктур желчевыводящих путей.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) ранее оценивалась как паллиативный и потенциальный неоадъювантный метод у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей вследствие холангиокарциномы. Следовательно, если РЧА дает аналогичные преимущества, то ее потенциально можно использовать так же, как и ФДТ, кроме того, учитывая более низкий профиль нежелательных явлений, она может обеспечить большую переносимость пациентом. EndoHPB, интервенционное плечо, представляет собой эндоскопический биполярный катетер, предназначенный для абляции ткани при злокачественных опухолях внутри просветных структур, таких как желчные протоки или протоки поджелудочной железы. При использовании радиочастотной (РЧ) энергии для нагревания ткани в протоке перед введением стента окружающая ткань коагулируется, что может задержать рост опухоли и сократить время до закупорки просвета стента. Таким образом, увеличивается период между потребностью во вмешательстве и дальнейшим развертыванием стента. Если будет продемонстрировано, что использование EndoHPB люминальной RF эффективно при люминальной аблации опухоли, он может играть дополнительную роль в качестве формы неоадъювантной терапии при раке поджелудочной железы. РЧА использует переменный ток высокой частоты для выработки тепла и достижения коагуляционного некроза при контакте с тканью. В желчных протоках РЧА безопасна и может привести к уменьшению доброкачественной гиперплазии эпителия и врастанию опухоли. Два недавних исследования продемонстрировали эффективность и безопасность РЧА при распространенной карциноме поджелудочной железы и холангиокарциноме. Впоследствии ретроспективный сбор данных у когорты из 26 пациентов, получавших эндобилиарную РЧА по поводу злокачественной обструкции желчевыводящих путей в нашем учреждении, подтвердил безопасность этого подхода и предположил потенциальное улучшение выживаемости через 90 и 180 дней после лечения по сравнению с контрольной группой.

Пилотное исследование было начато и одобрено IRB в Медицинском колледже Вейлла Корнелла в 2011 году под руководством главного исследователя доктора Мишеля Кахале. Исследование было закрыто в ноябре 2013 года, так как результаты показали, что РЧА значительно увеличивает диаметр желчных протоков. Анализ также показал, что продолжительность выживания была немного увеличена в группе больных раком поджелудочной железы.

• Гипотеза: люминальное применение РЧ-энергии с использованием EndoHPB в желчных протоках пациентов с холангиокарциномой или раком поджелудочной железы обеспечивает абляцию опухоли, вызывающей обструкцию (обструкции) желчевыводящих путей. Эффективность оценивают по изменению диаметра (диаметров), холангиографии и оценке времени до окклюзии стента.
• Дизайн исследования: рандомизированное, контролируемое, 2-групповое, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование Группа лечения: эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с РЧА и билиарным стентированием.

Контрольная группа: ЭРХПГ только с билиарным стентированием

• Критерий первичного исхода: время выживания, измеряемое с даты рандомизации до даты смерти или последней даты, когда было известно, что пациент жив.
• Вторичная мера результата: количество участников с нежелательными явлениями. Оценить безопасность эндоскопического биполярного радиочастотного катетера (EndoHPB) при лечении нерезектабельной холангиокарциномы и рака поджелудочной железы.
• Состояние: - Нерезектабельная холангиокарцинома или рак поджелудочной железы
• Вмешательство: Эндоскопическая радиочастотная абляция с использованием датчика ENDOHPB.