RFA RCT per cancro del dotto pancreatico o biliare (RFARCT)

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PC) è una malattia mortale. Rimane la quarta causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti e uno dei tumori più mortali al mondo. Sebbene i trattamenti siano migliorati, la sopravvivenza media a 5 anni del PC è di circa il 5%. L'ittero ostruttivo maligno è una complicanza comune dell'adenocarcinoma pancreatico in stadio avanzato. Oltre il 50% delle ostruzioni del dotto biliare comune (CBD) sono dovute a malignità e la maggior parte delle neoplasie non è resecabile al momento della diagnosi.

Il drenaggio biliare con posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) per la palliazione è la terapia di scelta in questo gruppo di pazienti. Lo stent metallico determina una decompressione biliare in oltre l'80% dei casi con un tasso di complicanze inferiore rispetto alla chirurgia. Rispetto agli stent in plastica, i SEMS presentano un rischio significativamente ridotto di ostruzione biliare ricorrente. I SEMS sono anche più convenienti rispetto agli stent di plastica nei pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 4 mesi. Nonostante i numerosi vantaggi, i SEMS si occludono fino al 50% dei pazienti nei primi 6-8 mesi. I SEMS coperti non sono resistenti alla crescita eccessiva del tumore o alla formazione di fango e quindi l'occlusione dello stent determina un aumento della morbilità e della mortalità.

Questo sollievo è temporaneo poiché gli stent tendono a ostruirsi. Più recentemente, la RFA è stata riconosciuta per il suo potenziale nel trattamento palliativo delle stenosi biliari maligne.

La terapia fotodinamica (PDT) è stata precedentemente valutata come palliativa e potenziale modalità neoadiuvante nei pazienti con ostruzione biliare da colangiocarcinoma. Pertanto, se la RFA conferisce benefici simili, allora può potenzialmente essere utilizzata in modo simile alla PDT, inoltre, dato il profilo di eventi avversi inferiore, può conferire una maggiore tolleranza del paziente. EndoHPB, il braccio di intervento, è un catetere bipolare endoscopico progettato per l'ablazione del tessuto nei tumori maligni all'interno delle strutture luminali, come l'albero biliare oi dotti pancreatici. Utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per riscaldare il tessuto nel condotto prima dell'inserimento dello stent, il tessuto circostante si coagula e ciò può ritardare la crescita del tumore e il tempo prima che il lume dello stent si ostruisca. In tal modo, consentendo un aumento dei periodi tra la necessità di intervento e l'ulteriore distribuzione dello stent. Se l'uso di EndoHPB della RF luminale si dimostra efficace nell'ablazione del tumore luminale, potrebbe avere un ruolo aggiuntivo come forma di terapia neoadiuvante nel cancro del pancreas. RFA utilizza una corrente alternata ad alta frequenza per generare calore e ottenere la necrosi coagulativa a contatto con il tessuto. All'interno del dotto biliare, la RFA sembra essere sicura e può causare una diminuzione dell'iperplasia epiteliale benigna e della crescita tumorale. Due studi recenti hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della RFA nel pancreatico avanzato e nel colangiocarcinoma. Successivamente, la raccolta retrospettiva di dati da una coorte di 26 pazienti trattati con RFA endobiliare per ostruzione biliare maligna nel nostro istituto ha confermato la sicurezza di questo approccio e suggerito un potenziale beneficio in termini di sopravvivenza a 90 e 180 giorni dopo il trattamento rispetto ai controlli abbinati.

È stato avviato uno studio pilota e l'IRB è stato approvato presso il Weill Cornell Medical College nel 2011 con il ricercatore primario Dr. Michel Kahaleh. Lo studio è stato chiuso nel novembre 2013 poiché i risultati hanno mostrato che la RFA ha aumentato significativamente il diametro del dotto biliare. L'analisi ha anche mostrato che la durata della sopravvivenza era leggermente aumentata nel gruppo del cancro al pancreas.

• Ipotesi: l'applicazione luminale di energia RF utilizzando EndoHPB nel dotto biliare di pazienti con colangiocarcinoma o carcinoma pancreatico fornisce l'ablazione del tumore che causa l'ostruzione biliare. L'efficacia verrà valutata osservando la variazione di diametro (i), sulla colangiografia e valutando il tempo fino all'occlusione dello stent.
• Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato, a 2 bracci, non in cieco, controllato randomizzato Gruppo di trattamento: colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con RFA e stenting biliare.

Gruppo di controllo: ERCP con solo stenting biliare

• Misura dell'esito primario: è il tempo di sopravvivenza, misurato dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
• Misura dell'esito secondario: numero di partecipanti con eventi avversi. Per valutare la sicurezza di un catetere a radiofrequenza bipolare endoscopico (EndoHPB) nella gestione del colangiocarcinoma non resecabile e del cancro del pancreas.
• Condizione: - Colangiocarcinoma non resecabile o cancro al pancreas
• Intervento: Ablazione endoscopica con radiofrequenza utilizzando la sonda ENDOHPB.