胰腺癌或胆管癌的 RFA RCT (RFARCT)

胰腺导管腺癌 (PC) 是一种致命的疾病。 它仍然是美国癌症死亡的第四大常见原因，也是世界上最致命的癌症之一。 尽管治疗有所改善，但 PC 的平均 5 年生存率约为 5%。恶性梗阻性黄疸是晚期胰腺癌的常见并发症。 超过 50% 的胆总管 (CBD) 阻塞是由恶性肿瘤引起的，并且大多数肿瘤在诊断时无法切除。

胆道引流和放置自膨胀金属支架 (SEMS) 进行姑息治疗是这组患者的首选治疗方法。 在超过 80% 的病例中，金属支架术可实现胆道减压，并发症发生率低于手术。 与塑料支架相比，SEMS 可显着降低复发性胆道梗阻的风险。 对于预期寿命超过 4 个月的患者，SEMS 也比塑料支架更具成本效益。 尽管 SEMS 有很多好处，但在最初的 6-8 个月内，多达 50% 的患者会发生 SEMS 闭塞。 覆盖的 SEMS 不能抵抗肿瘤过度生长或污泥形成，因此支架闭塞会导致发病率和死亡率增加。

这种缓解是暂时的，因为支架往往会被阻塞。 最近，RFA 因其在恶性胆道狭窄的姑息治疗中的潜力而得到认可。

光动力疗法 (PDT) 先前已被评估为胆管癌引起的胆道梗阻患者的一种姑息治疗和潜在的新辅助疗法。 因此，如果 RFA 带来类似的好处，那么它可能会以与 PDT 类似的方式使用，此外鉴于较低的不良事件概况，它可能会带来更大的患者耐受性。 介入臂 EndoHPB 是一种内窥镜双极导管，旨在消融管腔结构（例如胆道树或胰管）内的恶性肿瘤组织。 通过在插入支架之前使用射频 (RF) 能量加热管道中的组织，周围组织变得凝固，这可能会延迟肿瘤生长和支架管腔被阻塞之前的时间。 因此，允许增加干预需要和进一步展开支架之间的时间。 如果 EndoHPB 使用 luminal RF 被证明在管腔肿瘤消融中有效，它可能作为胰腺癌新辅助治疗的一种形式具有额外的作用。 RFA利用高频交流电产生热量，与组织接触达到凝固性坏死。 在胆管内，RFA 似乎是安全的，并且可能导致良性上皮增生减少和肿瘤向内生长。 最近的两项研究表明 RFA 在晚期胰腺癌和胆管癌中的有效性和安全性。 随后，回顾性收集了我们机构 26 名接受胆内 RFA 治疗恶性胆道梗阻的患者队列的数据，证实了这种方法的安全性，并表明与匹配的对照组相比，治疗后 90 天和 180 天的潜在生存获益。

2011 年，威尔康奈尔医学院启动了一项试点研究，并获得了 IRB 的批准，主要研究人员是 Michel Kahaleh 博士。 该研究于 2013 年 11 月结束，因为结果表明 RFA 显着增加了胆管直径。 分析还表明，胰腺癌组的生存期略有增加。

• 假设：在胆管癌或胰腺癌患者的胆管中使用 EndoHPB 对 RF 能量进行腔内应用可消融引起胆道梗阻的肿瘤。 有效性将通过观察直径的变化、胆管造影术和评估支架闭塞的时间来评估。
• 研究设计：随机、对照、2 臂、非盲、随机对照试验 治疗组：内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 与 RFA 和胆管支架置入术。

对照组：ERCP 仅胆管支架置入术

• 主要结果指标：是生存时间，从随机化日期到死亡日期或已知患者还活着的最后日期。
• 次要结果测量：发生不良事件的参与者人数。 评估内窥镜双极射频导管 (EndoHPB) 在治疗不可切除的胆管癌和胰腺癌中的安全性。
• 病症 : - 无法切除的胆管癌或胰腺癌
• 干预：使用 ENDOHPB 探头进行内窥镜射频消融。