췌장암 또는 담관암에 대한 RFA RCT (RFARCT)

췌장관 선암(PC)은 치명적인 질병입니다. 그것은 미국에서 암으로 인한 사망의 네 번째로 흔한 사망 원인이며 세계에서 가장 치명적인 암 중 하나입니다. 치료법이 개선되었지만 평균 PC 5년 생존율은 약 5%입니다. 악성 폐쇄성 황달은 진행된 단계의 췌장 선암종의 일반적인 합병증입니다. 총담관(CBD) 폐쇄의 50% 이상이 악성 종양으로 인한 것이며 대부분의 신생물은 진단 시 절제가 불가능합니다.

완화를 위한 SEMS(self-expanding metal stents) 배치를 통한 담도 배액은 이 환자군에서 선택한 치료법입니다. 금속 스텐트는 수술보다 합병증 발생률이 낮은 80% 이상의 사례에서 담도 감압을 초래합니다. 플라스틱 스텐트와 비교할 때 SEMS는 재발성 담도 폐쇄의 위험이 상당히 감소합니다. SEMS는 기대 수명이 4개월 이상인 환자의 경우 플라스틱 스텐트보다 비용 효율적입니다. 수많은 이점에도 불구하고 SEMS는 처음 6-8개월 동안 환자의 최대 50%에서 폐색됩니다. 덮힌 SEMS는 종양의 과증식이나 슬러지 형성에 저항성이 없으므로 스텐트 폐색으로 인해 이환율과 사망률이 증가합니다.

이 경감은 스텐트가 막히는 경향이 있기 때문에 일시적입니다. 보다 최근에는 RFA가 악성 담도 협착의 완화적 치료에 대한 가능성을 인정받았습니다.

광역동 요법(PDT)은 이전에 담관암으로 인한 담도 폐쇄가 있는 환자에서 완화적이고 잠재적인 신보조 요법으로 평가되었습니다. 따라서 RFA가 유사한 이점을 제공한다면 잠재적으로 PDT와 유사한 방식으로 사용될 수 있으며 부작용 프로파일이 낮을 뿐만 아니라 환자의 내성이 더 커질 수 있습니다. 중재용 팔인 EndoHPB는 담관이나 췌장관과 같은 내강 구조 내의 악성 종양 조직을 절제하도록 설계된 내시경 양극성 카테터입니다. 스텐트를 삽입하기 전에 고주파(RF) 에너지를 사용하여 덕트의 조직을 가열하면 주변 조직이 응고되어 종양 성장과 스텐트 내강이 막히기 전에 시간이 지연될 수 있습니다. 따라서 중재 필요성과 추가 스텐트 배치 사이의 기간을 늘릴 수 있습니다. 내강 RF의 EndoHPB 사용이 내강 종양 절제에 효과적인 것으로 입증되면 췌장암에서 신 보조 요법의 한 형태로서 추가적인 역할을 할 수 있습니다. RFA는 고주파 교류를 사용하여 열을 발생시키고 조직과 접촉할 때 응고 괴사를 일으킵니다. 담관 내에서 RFA는 안전한 것으로 보이며 양성 상피 과형성 및 종양 성장을 감소시킬 수 있습니다. 최근 2건의 연구에서 진행성 췌장암 및 담관암종에서 RFA의 효능과 안전성을 보여주었습니다. 그 후, 우리 기관에서 악성 담관 폐쇄에 대해 내담관 RFA로 치료받은 26명의 환자 코호트에서 후향적으로 데이터를 수집하여 이 접근 방식의 안전성을 확인하고 일치된 대조군과 비교하여 치료 후 90일 및 180일에서 잠재적인 생존 이점을 제안했습니다.

2011년 Weill Cornell Medical College에서 1차 조사자인 Michel Kahaleh 박사와 함께 파일럿 연구가 시작되었고 IRB가 승인되었습니다. 이 연구는 RFA가 담관 직경을 크게 증가시킨 결과로 2013년 11월에 종료되었습니다. 분석 결과 췌장암 그룹에서 생존 기간이 약간 증가한 것으로 나타났습니다.

• 가설: 담관암 또는 췌장암 환자의 담관에서 EndoHPB를 사용하여 RF 에너지를 관강에 적용하면 담도 폐쇄를 유발하는 종양을 절제할 수 있습니다. 효율성은 담도조영술에서 직경의 변화를 보고 스텐트 폐색까지의 시간을 평가하여 평가합니다.
• 연구 설계: 무작위, 통제, 2군, 비맹검, 무작위 통제 시험 치료군: RFA 및 담도 스텐트를 이용한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP).

대조군: 담도 스텐트 시술만 있는 ERCP

• 1차 결과 측정: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정된 생존 시간입니다.
• 2차 결과 측정: 부작용이 있는 참가자 수. 절제 불가능한 담관암 및 췌장암 관리에서 내시경 양극 고주파 카테터(EndoHPB)의 안전성을 평가합니다.
• 상태 : - 절제 불가능한 담관암 또는 췌장암
• 개입: ENDOHPB 프로브를 사용한 내시경 고주파 절제.