RFA RCT pro rakovinu slinivky nebo žlučovodu (RFARCT)

Pankreatický duktální adenokarcinom (PC) je smrtelné onemocnění. Zůstává čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA a jednou z nejsmrtelnějších rakovin na světě. Ačkoli se léčba zlepšila, průměrné 5leté přežití PC je kolem 5 %. Maligní obstrukční žloutenka je častou komplikací pokročilého stádia pankreatického adenokarcinomu. Více než 50 % obstrukcí společných žlučovodů (CBD) je způsobeno malignitou a většina novotvarů je v době diagnózy neresekovatelná.

Biliární drenáž s umístěním samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) pro paliaci je u této skupiny pacientů terapií volby. Kovové stentování vede k dekompresi žlučových cest ve více než 80 % případů s nižší mírou komplikací než operace. Ve srovnání s plastovými stenty představují SEMS významně snížené riziko rekurentní biliární obstrukce. SEMS jsou také nákladově efektivnější než plastové stenty u pacientů s očekávanou délkou života delší než 4 měsíce. Navzdory jejich četným výhodám se SEMS během prvních 6-8 měsíců okluduje až u 50 % pacientů. Kryté SEMS nejsou odolné vůči přerůstání nádoru nebo tvorbě kalu, a tak okluze stentu vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě.

Tato úleva je dočasná, protože stenty mají tendenci se ucpat. Nedávno byl RFA uznáván pro svůj potenciál v paliativní léčbě maligních žlučových striktur.

Fotodynamická terapie (PDT) byla již dříve hodnocena jako paliativní a potenciální neoadjuvantní modalita u pacientů s biliární obstrukcí z cholangiokarcinomu. Pokud tedy RFA poskytuje podobné výhody, může být potenciálně použita jako podobným způsobem jako PDT, navíc vzhledem k nižšímu profilu nežádoucích účinků může poskytnout pacientovi větší toleranci. EndoHPB, intervenční rameno, je endoskopický bipolární katétr určený k ablaci tkáně u maligních nádorů v luminálních strukturách, jako je žlučový strom nebo pankreatické vývody. Použitím radiofrekvenční (RF) energie k zahřátí tkáně v kanálku před zavedením stentu se okolní tkáň srazí, což může zpozdit růst nádoru a dobu, než se lumen stentu zablokuje. To umožňuje delší dobu mezi potřebou zásahu a dalším nasazením stentu. Pokud se prokáže, že použití luminálního RF EndoHPB je účinné při ablaci luminálního tumoru, může mít další roli jako forma neoadjuvantní terapie u rakoviny pankreatu. RFA využívá vysokofrekvenční střídavý proud k vytváření tepla a dosažení koagulační nekrózy při kontaktu s tkání. Uvnitř žlučovodu se RFA jeví jako bezpečná a může vést ke snížení benigní epiteliální hyperplazie a vrůstání nádoru. Dvě nedávné studie prokázaly účinnost a bezpečnost RFA u pokročilého pankreatického a cholangiokarcinomu. Následně retrospektivní sběr dat od kohorty 26 pacientů léčených endobiliární RFA pro maligní biliární obstrukci v naší instituci potvrdil bezpečnost tohoto přístupu a naznačil potenciální přínos přežití 90 a 180 dnů po léčbě ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.

Pilotní studie byla zahájena a IRB schválena na Weill Cornell Medical College v roce 2011 s primárním výzkumníkem Dr. Michelem Kahalehem. Studie byla uzavřena v listopadu 2013, protože výsledky ukázaly, že RFA významně zvětšila průměr žlučovodu. Analýza také ukázala, že doba přežití byla mírně prodloužena ve skupině s rakovinou pankreatu.

• Hypotéza: Luminální aplikace RF energie pomocí EndoHPB ve žlučovodu pacientů s cholangiokarcinomem nebo rakovinou pankreatu poskytuje ablaci nádoru způsobujícího biliární obstrukci. Účinnost bude hodnocena pohledem na změnu průměru (průměrů), na cholangiografii a posouzení doby do uzavření stentu.
• Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, 2ramenná, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Léčebná skupina: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s RFA a biliárním stentováním.

Kontrolní skupina: ERCP pouze s biliárním stentováním

• Primární výsledná míra: je doba přežití, měřená od data randomizace do data úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije.
• Míra sekundárního výsledku: Počet účastníků s nežádoucími účinky. Posoudit bezpečnost endoskopického bipolárního radiofrekvenčního katétru (EndoHPB) při léčbě neresekovatelného cholangiokarcinomu a karcinomu pankreatu.
• Stav: - Neresekovatelný cholangiokarcinom nebo rakovina slinivky břišní
• Intervence: Endoskopická radiofrekvenční ablace pomocí sondy ENDOHPB.