膵臓がんまたは胆管がんに対する RFA RCT (RFARCT)

膵管腺癌 (PC) は致命的な病気です。 これは、米国では癌による死亡原因の第 4 位であり、世界で最も死亡率の高い癌の 1 つです。 治療法は改善されていますが、PC の平均 5 年生存率は約 5% です。悪性閉塞性黄疸は、進行期膵臓腺癌の一般的な合併症です。 総胆管 (CBD) 閉塞の 50% 以上は悪性腫瘍によるものであり、新生物の大部分は診断時に切除不能です。

緩和のための自己拡張型金属ステント (SEMS) の留置を伴う胆道ドレナージは、この一連の患者に最適な治療法です。 金属ステント留置術は、80% 以上の症例で胆道減圧をもたらし、手術よりも合併症率が低くなります。 プラスチック ステントと比較すると、SEMS は再発性胆道閉塞のリスクが大幅に減少します。 また、平均余命が 4 か月を超える患者では、SEMS はプラスチック ステントよりも費用対効果が高くなります。 多くのメリットがあるにもかかわらず、SEMS は最初の 6 ～ 8 か月で最大 50% の患者で閉塞します。 カバーされた SEMS は、腫瘍の異常増殖やスラッジ形成に対して耐性がないため、ステントの閉塞は罹患率と死亡率の増加につながります。

ステントは閉塞する傾向があるため、この緩和は一時的なものです。 最近では、RFA は悪性胆道狭窄の緩和治療の可能性が認められています。

光線力学療法 (PDT) は、胆管癌による胆管閉塞患者の緩和的で潜在的なネオアジュバント療法として以前に評価されています。 したがって、RFA が同様の利点をもたらす場合、PDT と同様の方法で使用される可能性があります。さらに、有害事象プロファイルが低いことを考えると、患者の耐性が大きくなる可能性があります。 介入アームである EndoHPB は、胆道樹や膵管などの管腔構造内の悪性腫瘍の組織を切除するように設計された内視鏡バイポーラ カテーテルです。 ステントの挿入前に高周波（RF）エネルギーを使用して導管内の組織を加熱することにより、周囲の組織が凝固し、これにより腫瘍の成長が遅れ、ステントの内腔が閉塞するまでの時間が遅くなる可能性があります。 それにより、介入の必要性とさらなるステント展開との間の期間を長くすることができる。 内腔 RF の EndoHPB 使用が内腔腫瘍切除に有効であることが実証された場合、膵臓癌のネオアジュバント療法の形態として追加の役割を持つ可能性があります。 RFA は高周波交流を使用して熱を発生させ、組織と接触すると凝固壊死を引き起こします。 胆管内では、RFA は安全であると思われ、良性の上皮過形成と腫瘍内殖の減少をもたらす可能性があります。 最近の 2 つの研究では、進行した膵臓がんおよび胆管がんにおける RFA の有効性と安全性が示されています。 その後、当施設で悪性胆道閉塞のために胆管内RFAで治療された26人の患者のコホートからのレトロスペクティブなデータ収集により、このアプローチの安全性が確認され、対応する対照と比較して治療後90日および180日での潜在的な生存利益が示唆されました。

パイロット研究が開始され、IRB は 2011 年に Weill Cornell Medical College で主任研究員の Michel Kahaleh 博士と共に承認しました。 この研究は、RFA が胆管の直径を大幅に増加させる結果を示したため、2013 年 11 月に終了しました。 分析では、膵臓がんグループの生存期間がわずかに延長したことも示されました。

• 仮説: 胆管癌または膵臓癌患者の胆管に EndoHPB を使用して RF エネルギーを内腔に適用すると、胆道閉塞を引き起こす腫瘍が切除されます。 有効性は、胆管造影で直径の変化を見て評価し、ステント閉塞までの時間を評価します。
• 研究デザイン: 無作為化、対照、2群、非盲検、無作為化対照試験 治療群: RFAおよび胆道ステント留置による内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)。

対照群：胆道ステント留置のみのERCP

• 一次評価項目：無作為化日から死亡日または患者が生存していた最後の日まで測定された生存時間です。
• 二次結果測定: 有害事象のある参加者の数。 切除不能な胆管癌および膵臓癌の管理における内視鏡バイポーラ高周波カテーテル (EndoHPB) の安全性を評価すること。
• 状態 : - 切除不能な胆管癌または膵臓癌
• 介入: ENDOHPB プローブを使用した内視鏡的高周波アブレーション。