Effekter av protesrelatert stomatitt på blodtrykk hos protesebrukere
18. juni 2014 oppdatert av: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Effekter av protesrelatert stomatitt på blodtrykk, endotelfunksjon og systemisk immunrespons hos pasienter med proteser
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av tilstedeværelsen av oral soppinfeksjon, som fører til protesrelatert stomatitt, på blodtrykk, endotelfunksjon og immuncellefenotype hos pasienter som bruker proteser.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-135
- Rekruttering
- Zbigniew Żak Voivodeship Dental Clinic
-
Krakow, Polen, 31-155
- Rekruttering
- Jagiellonian University Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tannklinikkpasienter iført proteser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tannproteser brukt i minst 6 måneder,
- Betydelig del av munnslimhinnen dekket av tannprotese.
Ekskluderingskriterier:
- andre akutte betennelseslidelser enn protesrelatert stomatitt, tilbakefall av neoplastiske sykdommer eller kjemoterapikurs mindre enn 5 år før innmeldingen,
- antibiotika innen 4 uker før påmelding,
- antiinflammatoriske legemidler (steroider og ikke-steroide, unntatt aspirin i doser mindre enn 80 mg) i løpet av mindre enn 2 måneder før registreringen,
- historie med hjerteinfarkt, akutt koronarhendelse eller vaskulær betennelse i 5 uker eller mindre før innmeldingen,
- kroniske hematologiske lidelser og immunsvikt mindre enn 5 uker før innmeldingen,
- større medisinendring mindre enn 5 uker før påmelding eller under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Protessbrukere uten kliniske tegn på protesrelatert stomatitt bekreftet med negative Candida-pinner.
|
|
|
Proteserelatert stomatittgruppe
Protessbrukere med kliniske tegn på protesrelatert stomatitt, bekreftet med positive Candida-pinner. Behandlet for soppinfeksjon, med nystatin [100 000 IE hver 6. time i 3 uker, påført på det infiserte området av slimhinnen i ganen og kinnene]. |
100 000 IE hver 6. time som suspensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Innen 48 timer før protesrelatert stomatittbehandling; 48 timer etter bedring etter protesrelatert stomatitt; 2 måneder etter bedring etter protesrelatert stomatitt
|
Ambulant blodtrykksovervåkingssystem
|
Innen 48 timer før protesrelatert stomatittbehandling; 48 timer etter bedring etter protesrelatert stomatitt; 2 måneder etter bedring etter protesrelatert stomatitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i endotelfunksjon
Tidsramme: Innen 48 timer før protesrelatert stomatittbehandling; 48 timer etter bedring etter protesrelatert stomatitt; 2 måneder etter bedring etter protesrelatert stomatitt
|
Strømningsmediert dilatasjon
|
Innen 48 timer før protesrelatert stomatittbehandling; 48 timer etter bedring etter protesrelatert stomatitt; 2 måneder etter bedring etter protesrelatert stomatitt
|
|
Endringer i immuncelleundergruppepopulasjoner fra baseline
Tidsramme: Innen 48 timer før protesrelatert stomatittbehandling; 48 timer etter bedring etter protesrelatert stomatitt; 2 måneder etter bedring etter protesrelatert stomatitt
|
Bestemmelse av celleundergrupper, aktiveringsmarkører og intracellulær cytokinproduksjon
|
Innen 48 timer før protesrelatert stomatittbehandling; 48 timer etter bedring etter protesrelatert stomatitt; 2 måneder etter bedring etter protesrelatert stomatitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
- Hovedetterforsker: Marta Cześnikiewicz-Guzik, PhD, Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .