Effetti della stomatite correlata alla protesi sulla pressione sanguigna nei portatori di protesi
18 giugno 2014 aggiornato da: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Effetti della stomatite correlata alla protesi su pressione sanguigna, funzione endoteliale e risposta immunitaria sistemica nei pazienti con protesi
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della presenza di infezione fungina orale, che porta a stomatite correlata alla protesi, sulla pressione sanguigna, sulla funzione endoteliale e sul fenotipo delle cellule immunitarie nei pazienti che indossano protesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia, 31-135
- Reclutamento
- Zbigniew Żak Voivodeship Dental Clinic
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Krakow, Polonia, 31-155
- Reclutamento
- Jagiellonian University Dental Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della clinica odontoiatrica che indossano protesi dentarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con protesi dentarie utilizzate per almeno 6 mesi,
- Porzione sostanziale della mucosa orale ricoperta da protesi dentaria.
Criteri di esclusione:
- disturbi infiammatori acuti diversi dalla stomatite correlata alla protesi, recidive di malattie neoplastiche o cicli di chemioterapia meno di 5 anni prima dell'arruolamento,
- antibiotici in meno di 4 settimane prima dell'arruolamento,
- farmaci antinfiammatori (steroidi e non steroidei, esclusa l'aspirina in dosi inferiori a 80 mg) in meno di 2 mesi prima dell'arruolamento,
- storia di infarto del miocardio, incidente coronarico acuto o infiammazione vascolare nelle 5 settimane o meno prima dell'arruolamento,
- disturbi ematologici cronici e immunodeficienze meno di 5 settimane prima dell'arruolamento,
- cambiamenti importanti del farmaco meno di 5 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Portatori di protesi senza segni clinici di stomatite correlata alla protesi confermati con tamponi negativi per Candida.
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Gruppo di stomatite correlata alla protesi
Portatori di protesi con segni clinici di stomatite correlata alla protesi, confermati con tamponi positivi per Candida. Trattata per infezione fungina, con nistatina [100.000 UI ogni 6 ore per 3 settimane, applicata sulla zona infetta della mucosa del palato e delle guance]. |
100.000 UI ogni 6 ore come sospensione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima del trattamento della stomatite correlata alla protesi; 48 ore dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi; 2 mesi dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi
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Sistema di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale
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Entro 48 ore prima del trattamento della stomatite correlata alla protesi; 48 ore dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi; 2 mesi dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima del trattamento della stomatite correlata alla protesi; 48 ore dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi; 2 mesi dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi
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Dilatazione mediata dal flusso
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Entro 48 ore prima del trattamento della stomatite correlata alla protesi; 48 ore dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi; 2 mesi dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi
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Cambiamenti nelle popolazioni di sottogruppi di cellule immunitarie rispetto al basale
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima del trattamento della stomatite correlata alla protesi; 48 ore dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi; 2 mesi dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi
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Determinazione di sottoinsiemi cellulari, marcatori di attivazione e produzione intracellulare di citochine
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Entro 48 ore prima del trattamento della stomatite correlata alla protesi; 48 ore dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi; 2 mesi dopo il recupero dalla stomatite correlata alla protesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
- Investigatore principale: Marta Cześnikiewicz-Guzik, PhD, Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRS-001
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