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Auswirkungen einer prothesenbedingten Stomatitis auf den Blutdruck bei Prothesenträgern

18. Juni 2014 aktualisiert von: Tomasz Guzik, Jagiellonian University

Auswirkungen von prothesenbedingter Stomatitis auf Blutdruck, Endothelfunktion und systemische Immunantwort bei Patienten mit Prothesen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer oralen Pilzinfektion, die zu prothesenbedingter Stomatitis führt, auf den Blutdruck, die Endothelfunktion und den Phänotyp der Immunzellen bei Patienten mit Zahnersatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-135
        • Rekrutierung
        • Zbigniew Żak Voivodeship Dental Clinic
      • Krakow, Polen, 31-155
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zahnklinikpatienten mit Zahnersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zahnersatz, die mindestens 6 Monate verwendet wurden,
  • Wesentlicher Teil der Mundschleimhaut, der von Zahnersatz bedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • akute entzündliche Erkrankungen außer prothesenbedingter Stomatitis, Rezidiven neoplastischer Erkrankungen oder Chemotherapien weniger als 5 Jahre vor der Einschreibung,
  • Antibiotika in weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung,
  • entzündungshemmende Medikamente (Steroide und nicht-steroidale, außer Aspirin in Dosen von weniger als 80 mg) in weniger als 2 Monaten vor der Einschreibung,
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarereignis oder Gefäßentzündung in 5 Wochen oder weniger vor der Einschreibung,
  • chronische hämatologische Erkrankungen und Immundefekte weniger als 5 Wochen vor der Immatrikulation,
  • größere Medikationsänderungen weniger als 5 Wochen vor der Einschreibung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Prothesenträger ohne klinische Anzeichen einer prothesenbedingten Stomatitis, bestätigt durch negative Candida-Abstriche.
Prothesenbedingte Stomatitis-Gruppe

Prothesenträger mit klinischen Anzeichen einer prothesenbedingten Stomatitis, bestätigt durch positive Candida-Abstriche.

Behandelt wegen Pilzinfektion, mit Nystatin [100.000 IE alle 6 h für 3 Wochen, aufgetragen auf den infizierten Bereich der Schleimhaut des Gaumens und der Wangen].
Arzneimittel: Nystatin
100 000 IE alle 6 h als Suspension
Andere Namen:
  • Mycostatin
  • Stamicin
  • Stamycin
  • Fungizidin
  • Nilstat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor einer prothesenbedingten Stomatitis-Behandlung; 48 h nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis; 2 Monate nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis
Ambulantes Blutdrucküberwachungssystem
Innerhalb von 48 Stunden vor einer prothesenbedingten Stomatitis-Behandlung; 48 h nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis; 2 Monate nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor einer prothesenbedingten Stomatitis-Behandlung; 48 h nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis; 2 Monate nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis
Strömungsvermittelte Dilatation
Innerhalb von 48 Stunden vor einer prothesenbedingten Stomatitis-Behandlung; 48 h nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis; 2 Monate nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis
Veränderungen der Immunzell-Subpopulationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor einer prothesenbedingten Stomatitis-Behandlung; 48 h nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis; 2 Monate nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis
Bestimmung von Zelluntergruppen, Aktivierungsmarkern und intrazellulärer Zytokinproduktion
Innerhalb von 48 Stunden vor einer prothesenbedingten Stomatitis-Behandlung; 48 h nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis; 2 Monate nach Genesung von prothesenbedingter Stomatitis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Hauptermittler: Marta Cześnikiewicz-Guzik, PhD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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