- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02169700
Iskemisk kompresjon på ømhet etter nål
28. september 2015 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Iskemisk kompresjon etter tørrnåling av et latent myofascialt triggerpunkt reduserer intensitet og varighet etter ømhet etter nåling.
Myofascial triggerpunkter (MTrPs) identifiseres gjennom fysisk undersøkelse som overfølsomme flekker innenfor stramme bånd av skjelettmuskulatur, smertefulle ved kompresjon, utløser karakteristiske refererte smerter og genererer motorisk dysfunksjon så vel som autonome fenomener.
Ulike tørrnålingsprosedyrer er beskrevet i behandlingen av MTrP-er.
Nålebehandlinger som består i delvis å sette inn og trekke ut nålen fra triggerpunktstedet for å fremkalle lokale rykningsresponser, er assosiert med høyere effektivitet i å frigjøre MTrPs.
Deep dry needling har oppnådd en grad A-anbefaling sammenlignet med sham, for umiddelbar reduksjon av smerte hos pasienter med øvre kvadrant myofascial smertesyndrom.
Likevel er triggerpunkt tørrnåling ofte assosiert med ømhet etter nåling.
Påføring av iskemisk kompresjon (IC) etter triggerpunktinjeksjon i øvre trapeziusmuskel har vist høyere reduksjon av smerte og funksjonshemming hos myofascial smertepasienter, sammenlignet med triggerpunktinjeksjon alene.
Så vidt forfatterne vet, har ingen tidligere studier evaluert effektiviteten av IC eller noen manuelle terapimetoder for behandling av sårhet etter nål.
Målene med denne studien var: (a) å evaluere effektiviteten av IC for å redusere sårhet etter nåling etter tørrnåling av en latent MTrP i øvre trapezius-muskel, og (b) å undersøke effekten av tørrnåling kombinert med IC, sammenlignet å dry needling alene og dry needling kombinert med placebo IC vil ha på cervical range of motion (c) for å bestemme om psykologiske faktorer er prediktive for postneedling smerte og (d) for å analysere om sammenhengene mellom psykologiske variabler og postneedling smerte varierte som en funksjon av postneedling sårhet behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ble inkludert hvis de presenterte minst én latent MTrP i øvre trapezius-muskel
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
- Nakke- eller ansiktssmerter
- Tidligere påføring av en dry needling-teknikk
- MTrP-behandling i hode eller nakke i løpet av de siste 3 månedene
- Fibromyalgi
- En uoverkommelig frykt for nåler som årsak til å nekte behandlingen
- Historie om operasjon i hode- eller nakkeområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk kompresjon. Tørr nål
Iskemisk kompresjon ble utført etter tørrnåling.
|
Iskemisk kompresjon ble utført etter tørrnåling.
Tørrnåling ble utført med en solid filamentnål.
Forsøkspersonene ble bedt om å ligge i liggende stilling.
MTrP ble holdt fast i et tanggrep.
Før nålen ble satt inn, ble pasienten informert om mulig skarp smerte og muskelrykninger.
Nålen ble satt inn vinkelrett på huden.
Deretter ble muskelfibrene gjentatte ganger perforert ved å raskt sette inn og delvis trekke nålene fra MTrP inntil to lokale rykningsresponser ble fremkalt fra muskelen.
Ved fjerning av nålen ble området komprimert godt med en bomullsdott i to minutter.
Umiddelbart etter nålingen ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av tre grupper (IC, sham og kontroll).
|
|
Sham-komparator: Sham iskemisk kompresjon. Tørr nål
Sham iskemisk kompresjon ble utført etter tørrnåling.
|
Iskemisk kompresjon ble utført etter tørrnåling.
Tørrnåling ble utført med en solid filamentnål.
Forsøkspersonene ble bedt om å ligge i liggende stilling.
MTrP ble holdt fast i et tanggrep.
Før nålen ble satt inn, ble pasienten informert om mulig skarp smerte og muskelrykninger.
Nålen ble satt inn vinkelrett på huden.
Deretter ble muskelfibrene gjentatte ganger perforert ved å raskt sette inn og delvis trekke nålene fra MTrP inntil to lokale rykningsresponser ble fremkalt fra muskelen.
Ved fjerning av nålen ble området komprimert godt med en bomullsdott i to minutter.
Umiddelbart etter nålingen ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av tre grupper (IC, sham og kontroll).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep. Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline i smerteintensitet ved nåling og ved 72 timer
|
VAS.
Til tross for at det er en subjektiv vurdering, har den i tidligere studier blitt dokumentert dens pålitelighet og validitet og dens følsomhet for de kliniske endringene.
Av denne grunn har denne skalaen blitt brukt i en rekke kliniske studier.
Pasienten setter et vertikalt merke på en flat horisontal linje på 10 cm.
Den ene ytterligheten er 0 (ingen smerte) og den andre ytterligheten er 10 (maksimal smerte), og det må være en forskjell på 2 poeng i evalueringsområdet for å produsere minimal forbedring som er klinisk signifikant
|
Fra baseline i smerteintensitet ved nåling og ved 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Range of Motion (CROM)
Tidsramme: CROM-målinger ble tatt før nåling, etter intervensjonen og 24 og 72 timer etter behandling.
|
Forsøkspersonene satt i en stol og en CROM-goniometer ble plassert over hodet hans eller hennes.
De ble bedt om å utføre aktive nakkebevegelser i størst mulig grad av mobilitet.
Hver bevegelse ble registrert tre ganger og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
CROM-måleenheten har vist seg å være et pålitelig mål33 for bevegelse, med en intra-rater-pålitelighet fra 0,7 til 0,9 og en inter-rater-pålitelighet fra 0,8 til 0,87.
|
CROM-målinger ble tatt før nåling, etter intervensjonen og 24 og 72 timer etter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: Før inngrep med tørrnåling
|
Katastrofer, kinesiofobi, smerteangst og frykt for smerte
|
Før inngrep med tørrnåling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .