- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02169700
Ишемическая компрессия при болезненности после иглы
28 сентября 2015 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Ишемическая компрессия после сухого прокола латентной миофасциальной триггерной точки снижает интенсивность и продолжительность болезненности после прокола.
Миофасциальные триггерные точки (MTrPs) идентифицируются при физикальном обследовании как гиперчувствительные точки в пределах напряженных тяжей скелетных мышц, болезненные при надавливании, вызывающие характерную отраженную боль и вызывающие двигательную дисфункцию, а также вегетативные явления.
При лечении MTrPs описаны различные процедуры сухого иглоукалывания.
Терапия иглами, которая заключается в частичном введении и извлечении иглы из места триггерной точки, чтобы вызвать локальные подергивания, связана с более высокой эффективностью в высвобождении MTrP.
Глубокие сухие иглы получили рекомендацию класса А по сравнению с имитацией для немедленного уменьшения боли у пациентов с миофасциальным болевым синдромом в верхнем квадранте.
Тем не менее, сухие иглы в триггерных точках часто связаны с болезненностью после игл.
Применение ишемической компрессии (ИК) после инъекции в триггерную точку верхней части трапециевидной мышцы показало более высокое уменьшение боли и инвалидности у пациентов с миофасциальной болью по сравнению с инъекцией только в триггерную точку.
Насколько известно авторам, никакие предыдущие исследования не оценивали эффективность ИК или каких-либо методов мануальной терапии для лечения болезненности после игл.
Целями этого исследования были: (а) оценить эффективность ИК в отношении уменьшения болезненности после иглы после сухого введения одной латентной MTrP в верхнюю часть трапециевидной мышцы и (б) исследовать эффект сухого иглоукалывания в сочетании с ИК по сравнению только сухое иглоукалывание и сухое иглоукалывание в сочетании с плацебо IC окажут влияние на диапазон движения шейки матки (c) определить, являются ли психологические факторы предикторами боли после иглы и (d) проанализировать, изменялись ли отношения между психологическими переменными и болью после иглы в зависимости от функции лечения послеоперационной болезненности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были включены, если у них был хотя бы один латентный MTrP в верхней части трапециевидной мышцы.
Критерий исключения:
- Наличие нарушений свертывания
- Боль в шее или лице
- Предыдущее применение техники сухой иглы
- Терапия MTrP в области головы или шеи в течение предыдущих 3 месяцев
- Фибромиалгия
- Непреодолимый страх перед иглами как причина отказа от лечения
- История операции в области головы или шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ишемическая компрессия. Сухая игла
Ишемическую компрессию выполняли после сухого иглоукалывания.
|
Ишемическую компрессию выполняли после сухого иглоукалывания.
Сухое иглоукалывание выполняли иглой из твердой нити.
Испытуемых просили лечь в положение лежа.
MTrP крепко держался в клешнях.
Перед введением иглы пациент был предупрежден о возможной резкой боли и подергивании мышц.
Иглу вводили перпендикулярно коже.
Затем мышечные волокна неоднократно перфорировали путем быстрого введения и частичного извлечения игл из MTrP до тех пор, пока от мышцы не возникали два локальных ответа подергивания.
После извлечения иглы участок плотно прижимали ватным тампоном на две минуты.
Сразу после иглопробивания испытуемые были случайным образом распределены в одну из трех групп (IC, фиктивная и контрольная).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ишемической компрессии. Сухая игла
Имитация ишемической компрессии проводилась после сухого иглоукалывания.
|
Ишемическую компрессию выполняли после сухого иглоукалывания.
Сухое иглоукалывание выполняли иглой из твердой нити.
Испытуемых просили лечь в положение лежа.
MTrP крепко держался в клешнях.
Перед введением иглы пациент был предупрежден о возможной резкой боли и подергивании мышц.
Иглу вводили перпендикулярно коже.
Затем мышечные волокна неоднократно перфорировали путем быстрого введения и частичного извлечения игл из MTrP до тех пор, пока от мышцы не возникали два локальных ответа подергивания.
После извлечения иглы участок плотно прижимали ватным тампоном на две минуты.
Сразу после иглопробивания испытуемые были случайным образом распределены в одну из трех групп (IC, фиктивная и контрольная).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства. Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня интенсивности боли во время иглы и через 72 часа
|
ВАС.
Несмотря на то, что это субъективная оценка, в предыдущих исследованиях была задокументирована ее надежность и достоверность, а также ее чувствительность к клиническим изменениям.
По этой причине эта шкала использовалась в многочисленных клинических испытаниях.
Пациент ставит вертикальную отметку на ровной горизонтальной линии длиной 10 см.
Одна крайность равна 0 (отсутствие боли), а другая крайность равна 10 (максимальная боль), и разница в диапазоне оценки должна составлять 2 балла, чтобы получить минимальное улучшение, которое является клинически значимым.
|
От исходного уровня интенсивности боли во время иглы и через 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный диапазон движения (CROM)
Временное ограничение: Измерения CROM проводились до иглы, после вмешательства и через 24 и 72 часа после лечения.
|
Испытуемые сидели на стуле, а над его или ее головой помещали гониометр CROM.
Их просили выполнять активные движения шеей в максимально возможной степени.
Каждое движение регистрировалось три раза и вычислялось среднее значение.
Устройство для измерения CROM зарекомендовало себя как надежное средство33 для измерения движения с надежностью внутри одного эксперта от 0,7 до 0,9 и надежностью между экспертами в диапазоне от 0,8 до 0,87.
|
Измерения CROM проводились до иглы, после вмешательства и через 24 и 72 часа после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: Перед вмешательством в сухую иглу
|
Катастрофизация, кинезиофобия, болевая тревожность и боязнь боли
|
Перед вмешательством в сухую иглу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .