Evaluering av effektiviteten til Dellgra i eksponeringsenheten

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.
• Pasienter med en historie med symptomer på japansk sedertrepollinose i minst 2 år.
• Positiv radioallergosorbenttest (RAST) for japansk sedertrepollenantigen (CAP-RAST-klasse >=2) innen 1,5 år før eksponeringstesten.
• Pasienter med total nesesymptomscore på 8 eller mer, og nesetetthet på 2 (moderat) eller mer minst 1 vurderingspunkt på 90 til 150 minutter etter starten av screeningeksponeringen.
• Alder ≥20 og ≤65 år.
• Pasienter skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomer på flerårig allergisk rhinitt.
• Pasienter med alvorlig astma, bronkiektasi, alvorlig lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon, hematologisk, endokrin sykdom og andre alvorlige komplikasjoner.
• Pasienter med nesesykdommer (hypertrofisk rhinitt, paranasal bihulebetennelse, nesepolypper, avvik i neseseptum, etc.) eller øyesykdommer som kan forstyrre vurderingen av effekten av Dellgra kombinasjonstabletter.
• Pasienter med tegn på betennelse i øvre og/eller nedre luftveier (akutt rhinitt, kronisk rhinitt, kongestiv rhinitt, atrofisk rhinitt, purulent neseutflod, bihulebetennelse i nærvær av forkjølelseslignende, etc.) på behandlingsdagen.
• Pasienter som har tatt noen av følgende medisiner som kan påvirke evalueringen av Dellgra kombinasjonstabletter (bortsett fra bruken av topikalt preparat der etterforsker/underetterforsker bedømte dem til ikke å påvirke effektevalueringen; det behandlede stedet er annerledes osv. ):
• Innen 2 uker før dagen for screeningeksponeringstesten: Antiallergiske legemidler, antihistaminer (H1- og H2-blokkere: oral administrering, nesedråper, øyedråper, injeksjon og lokal bruk), antikolinerge midler, vasokonstriktor-nesedråper, forkjølelse som inneholder antihistamin midler, midler som kan forventes å ha en antiallergisk/antihistaminisk effekt (inkludert kinesiske medisiner og glycyrrhizin), og andre midler som er indisert for allergiske symptomer (nysing, rhinoré, nesetetthet og øyekløe etc.). Steroider (oral, inhalert, nesedråper, øyedråper eller lokal bruk), immundempende midler (oral, lokal bruk eller injisert), azol-soppdrepende midler og histaminholdige gamma-globulin-preparater.
• Innen 4 uker før dagen for screeningeksponeringstesten: Depot steroidpreparater.
• Pasienter som av etterforsker/underetterforsker vurderes å være uegnet for å delta i studien for et hvilket som helst annet kriterium.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor antihistaminer eller antihistaminmidler (fexofenadin HCI er inkludert), og pseudoefedrinhydroklorid.
• Pasienter med alvorlig hypertensjon eller alvorlig koronarsykdom, trangvinkelglaukom, urinretensjon eller de som har vist følsomhet for adrenerge midler (manifestasjoner inkluderer søvnløshet, svimmelhet, svakhet, skjelving eller arytmier).
• Kvinner som er gravide, kan være gravide eller ammer.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.