Avaliação da Eficácia do Dellegra na Unidade de Exposição

Critério de inclusão:

• Pacientes com rinite alérgica sazonal.
• Pacientes com história de sintomas de polinose do cedro japonês por pelo menos 2 anos.
• Teste radioallergosorbente (RAST) positivo para antígeno de pólen de cedro japonês (classe CAP-RAST >=2) dentro de 1,5 anos antes do teste de exposição.
• Pacientes com pontuação total de sintomas nasais de 8 ou mais e pontuação de congestão nasal de 2 (moderada) ou mais pelo menos 1 ponto de avaliação de 90 a 150 minutos após o início da exposição de triagem.
• Idade ≥20 e ≤65 anos.
• Consentimento informado por escrito dos pacientes.

Critério de exclusão:

• Pacientes com sintomas de rinite alérgica perene.
• Pacientes com asma grave, bronquiectasia, disfunção hepática, renal ou cardíaca grave, doenças hematológicas, endócrinas e outras complicações graves.
• Pacientes com doenças nasais (rinite hipertrófica, sinusite paranasal, pólipos nasais, desvio do septo nasal, etc.)
• Pacientes com evidência de inflamação do trato respiratório superior e/ou inferior (rinite aguda, rinite crônica, rinite congestiva, rinite atrófica, secreção nasal purulenta, sinusite na presença de resfriado, etc.) no dia da exposição ao tratamento.
• Pacientes que tomaram qualquer um dos seguintes medicamentos que podem afetar a avaliação dos comprimidos de combinação Dellegra (exceto para o uso de preparação tópica em que o investigador/sub-investigador julgou que eles não afetam a avaliação de eficácia; o local tratado é diferente, etc. ):
• Dentro de 2 semanas antes do dia do teste de exposição de triagem: Antialérgicos, anti-histamínicos (bloqueadores H1 e H2: administração oral, gotas nasais, colírios, injeção e uso tópico), agentes anticolinérgicos, gotas nasais vasoconstritoras, resfriado contendo anti-histamínicos remédios, agentes que podem ter um efeito antialérgico/anti-histamínico (incluindo medicamentos chineses e glicirrizina) e outros agentes indicados para sintomas alérgicos (espirros, rinorréia, congestão nasal e coceira nos olhos, etc.). Esteroides (oral, inalado, gotas nasais, colírios ou uso tópico), imunossupressores (oral, uso tópico ou injetável), fungicidas azólicos e preparações contendo histamina contendo gamaglobulina.
• Dentro de 4 semanas antes do dia do teste de exposição de triagem: Preparações de esteróides de depósito.
• Pacientes considerados pelo investigador/subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo por qualquer outro critério.
• Pacientes com história de hipersensibilidade a anti-histamínicos ou agentes anti-histamínicos (fexofenadina HCl está incluída) e cloridrato de pseudoefedrina.
• Pacientes com hipertensão grave ou doença arterial coronariana grave, glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária ou aqueles que demonstraram sensibilidade a agentes adrenérgicos (as manifestações incluem insônia, tontura, fraqueza, tremor ou arritmias).
• Mulheres grávidas, que possam estar grávidas ou que estejam amamentando.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.