A Dellegra hatékonyságának értékelése expozíciós egységben

Bevételi kritériumok:

• Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább 2 éve japán cédruspollinózis tünetei szerepelnek.
• Pozitív radioallergoszorbens teszt (RAST) japán cédrus pollen antigénre (CAP-RAST osztály >=2) az expozíciós tesztet megelőző 1,5 éven belül.
• Azoknál a betegeknél, akiknek a teljes orrdugulási pontszáma 8 vagy több, és az orrdugulás pontszáma legalább 2 (közepes) legalább 1 értékelési pont 90-150 perccel a szűrési expozíció kezdete után.
• Életkor ≥20 és ≤65 év.
• A betegek írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

• Perenniális allergiás rhinitis tüneteivel rendelkező betegek.
• Súlyos asztmában, bronchiectasisban, súlyos máj-, vese- vagy szívműködési zavarban, hematológiai, endokrin betegségben és egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek.
• Orrbetegségben (hipertrófiás nátha, orrmelléküreg-gyulladás, orrpolip, orrsövény eltérése stb.) vagy olyan szembetegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a Dellegra kombinált tabletták hatékonyságának megítélését.
• Felső és/vagy alsó légúti gyulladásra utaló (akut nátha, krónikus nátha, pangásos nátha, atrófiás nátha, gennyes orrfolyás, arcüreggyulladás meghűléses megfázás esetén stb.) tünetei a kezelés napján.
• Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedték, amelyek befolyásolhatják a Dellegra kombinációs tabletták értékelését (kivéve a helyi készítmény alkalmazását, amelynél a vizsgáló/alkutató úgy ítélte meg, hogy nem befolyásolják a hatásosság értékelését; a kezelt hely eltérő stb.). ):
• A szűrővizsgálat napját megelőző 2 héten belül: antiallergén szerek, antihisztaminok (H1 és H2 blokkolók: szájon át, orrcsepp, szemcsepp, injekció és helyi alkalmazás), antikolinerg szerek, érszűkítő orrcsepp, antihisztamin tartalmú megfázás gyógymódok, szerek, amelyek várhatóan antiallergén/antihisztamin hatásúak (beleértve a kínai gyógyszereket és a glicirrhizint), és egyéb szerek, amelyek allergiás tünetekre (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, szemviszketés stb.) javallt. Szteroidok (orális, inhalációs, orrcseppek, szemcseppek vagy helyi használatra), immunszuppresszánsok (szájon át, helyileg vagy injekcióban), azol gombaölő szerek és hisztamin tartalmú gamma-globulin készítmények.
• A szűrővizsgálat napját megelőző 4 héten belül: Depot szteroid készítmények.
• Azok a betegek, akiket a vizsgáló/alvizsgáló bármely más kritérium alapján alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepelt az antihisztaminokkal vagy antihisztamin szerekkel (a fexofenadin-HCl-vel) és a pszeudoefedrin-hidrokloriddal szemben.
• Súlyos magas vérnyomásban vagy súlyos szívkoszorúér-betegségben, szűk zugú glaukómában, vizeletretencióban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik érzékenyek az adrenerg szerekre (a megnyilvánulásai közé tartozik az álmatlanság, szédülés, gyengeség, remegés vagy aritmiák).
• Olyan nők, akik terhesek, terhesek vagy jelenleg szoptatnak.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.