Utvärdering av effektiviteten av Dellgra i exponeringsenhet

Inklusionskriterier:

• Patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
• Patienter med en historia av symtom på japansk cederpollinos i minst 2 år.
• Positivt radioallergosorbenttest (RAST) för japanskt cederträpollenantigen (CAP-RAST klass >=2) inom 1,5 år före exponeringstestet.
• Patienter med totalt nässymtompoäng på 8 eller mer och nästäppa poäng på 2 (måttlig) eller mer minst 1 bedömningspunkt på 90 till 150 minuter efter starten av screeningexponeringen.
• Ålder ≥20 och ≤65 år.
• Patienter skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med symtom på perenn allergisk rinit.
• Patienter med svår astma, bronkiektasis, svår lever-, njur- eller hjärtdysfunktion, hematologiska, endokrina sjukdomar och andra allvarliga komplikationer.
• Patienter med nasala sjukdomar (hypertrofisk rinit, paranasal bihåleinflammation, näspolyper, avvikelse i nässkiljeväggen, etc.) eller ögonsjukdomar som kan störa bedömningen av effektiviteten av Dellgra kombinationstabletter.
• Patienter med tecken på övre och/eller nedre luftvägsinflammation (akut rinit, kronisk rinit, kongestiv rinit, atrofisk rinit, purulent näsa flytningar, bihåleinflammation i närvaro av förkylningsliknande, etc.) på dagen för exponering för behandling.
• Patienter som har tagit någon av följande mediciner som kan påverka utvärderingen av Dellgra kombinationstabletter (förutom användningen av topikal beredning där utredare/underprövare bedömde att de inte påverkade effektutvärderingen; det behandlade stället är annorlunda, etc. ):
• Inom 2 veckor före dagen för screeningexponeringstestet: Antiallergiska läkemedel, antihistaminer (H1- och H2-blockerare: oral administrering, näsdroppar, ögondroppar, injektion och lokal användning), antikolinerga medel, kärlsammandragande näsdroppar, förkylning innehållande antihistamin läkemedel, medel som kan förväntas ha en antiallergisk/antihistaminisk effekt (inklusive kinesiska mediciner och glycyrrhizin), och andra medel som är indicerade för allergiska symtom (nysningar, rinorré, nästäppa och ögonklåda etc.). Steroider (oral, inhalerad, näsdroppar, ögondroppar eller lokal användning), immunsuppressiva medel (oral, topisk användning eller injicerad), azolfungicider och histamininnehållande gamma-globulinpreparat.
• Inom 4 veckor före dagen för screeningexponeringstestet: Depå steroidpreparat.
• Patienter som av utredaren/underutredaren anses vara olämpliga för inskrivning i studien för något annat kriterium.
• Patienter med en historia av överkänslighet mot antihistaminer eller antihistaminmedel (fexofenadin HCI ingår) och pseudoefedrinhydroklorid.
• Patienter med svår hypertoni eller svår kranskärlssjukdom, trångvinkelglaukom, urinretention eller de som har visat känslighet för adrenerga medel (manifestationer inkluderar sömnlöshet, yrsel, svaghet, tremor eller arytmier).
• Kvinnor som är gravida, kan vara gravida eller ammar för närvarande.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.