Ocena skuteczności produktu Dellegra w jednostkach ekspozycji

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Pacjenci z historią objawów pyłkowicy cedru japońskiego przez co najmniej 2 lata.
• Pozytywny wynik testu radioalergosorbentu (RAST) na obecność antygenu pyłku cedru japońskiego (klasa CAP-RAST >=2) w ciągu 1,5 roku przed testem ekspozycji.
• Pacjenci z całkowitą oceną objawów nosowych wynoszącą 8 lub więcej i przekrwieniem błony śluzowej nosa wynoszącą 2 (umiarkowane) lub wyższą co najmniej 1 punkt oceny w okresie od 90 do 150 minut po rozpoczęciu ekspozycji przesiewowej.
• Wiek ≥20 i ≤65 lat.
• Pisemna świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawami całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
• Pacjenci z ciężką astmą, rozstrzeniami oskrzeli, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca, chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi i innymi poważnymi powikłaniami.
• Pacjenci z chorobami nosa (przerostowy nieżyt nosa, zapalenie zatok przynosowych, polipy nosa, skrzywienie przegrody nosowej itp.) lub chorobami oczu, które mogą wpływać na ocenę skuteczności tabletek złożonych Dellegra.
• Pacjenci z objawami zapalenia górnych i/lub dolnych dróg oddechowych (ostry nieżyt nosa, przewlekły nieżyt nosa, zastoinowy nieżyt nosa, zanikowy nieżyt nosa, ropna wydzielina z nosa, zapalenie zatok z objawami przeziębienia itp.) w dniu ekspozycji na leczenie.
• Pacjenci, którzy przyjmowali którykolwiek z poniższych leków, które mogą wpływać na ocenę tabletek złożonych Dellegra (z wyjątkiem stosowania preparatu miejscowego, w przypadku którego badacz/badacz podrzędny uznał, że nie wpływają one na ocenę skuteczności; leczone miejsce jest inne itp. ):
• W ciągu 2 tygodni przed dniem przesiewowego testu narażenia: Leki przeciwalergiczne, leki przeciwhistaminowe (blokery H1 i H2: doustnie, krople do nosa, krople do oczu, iniekcje i miejscowo), leki antycholinergiczne, krople do nosa zwężające naczynia krwionośne, leki przeciwhistaminowe na przeziębienie środki lecznicze, środki, które mogą mieć działanie przeciwalergiczne/antyhistaminowe (w tym leki chińskie i glicyryzyna) oraz inne środki wskazane w przypadku objawów alergicznych (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie oczu itp.). Steroidy (doustne, wziewne, krople do nosa, krople do oczu lub do stosowania miejscowego), leki immunosupresyjne (doustne, miejscowe lub w zastrzykach), fungicydy azolowe i preparaty gamma-globuliny zawierające histaminę.
• W ciągu 4 tygodni przed dniem przesiewowego testu narażenia: Preparaty sterydowe Depot.
• Pacjenci uznani przez badacza/badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania na podstawie jakiegokolwiek innego kryterium.
• Pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwhistaminowe w wywiadzie (w tym chlorowodorek feksofenadyny) i chlorowodorek pseudoefedryny.
• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, zatrzymaniem moczu lub z nadwrażliwością na leki adrenergiczne (objawy obejmują bezsenność, zawroty głowy, osłabienie, drżenie lub arytmie).
• Kobiety w ciąży, mogące być w ciąży lub karmiące piersią.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.