Evaluación de la eficacia de Dellegra en la unidad de exposición

Criterios de inclusión:

• Pacientes con rinitis alérgica estacional.
• Pacientes con antecedentes de síntomas de polinosis del cedro japonés durante al menos 2 años.
• Prueba de radioalergoabsorción positiva (RAST) para antígeno de polen de cedro japonés (clase CAP-RAST >=2) dentro de 1,5 años antes de la prueba de exposición.
• Pacientes con puntuación total de síntomas nasales de 8 o más y puntuaciones de congestión nasal de 2 (moderada) o más al menos 1 punto de evaluación de 90 a 150 minutos después del inicio de la exposición de detección.
• Edad ≥20 y ≤65 años.
• Consentimiento informado por escrito de los pacientes.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con síntomas de rinitis alérgica perenne.
• Pacientes con asma grave, bronquiectasias, disfunción hepática, renal o cardíaca grave, enfermedad hematológica, endocrina y otras complicaciones graves.
• Pacientes con enfermedades nasales (rinitis hipertrófica, sinusitis paranasal, pólipos nasales, desviación del tabique nasal, etc.) o enfermedades oculares que podrían interferir con el juicio de eficacia de las tabletas combinadas de Dellegra.
• Pacientes con evidencia de inflamación del tracto respiratorio superior y/o inferior (rinitis aguda, rinitis crónica, rinitis congestiva, rinitis atrófica, secreción nasal purulenta, sinusitis en presencia de síntomas gripales, etc.) el día de la exposición al tratamiento.
• Los pacientes que hayan tomado cualquiera de los siguientes medicamentos que puedan afectar la evaluación de las tabletas combinadas de Dellegra (excepto por el uso de la preparación tópica en la que el investigador/subinvestigador consideró que no afecta la evaluación de la eficacia; el sitio tratado es diferente, etc. ):
• Dentro de las 2 semanas previas al día de la prueba de exposición de detección: Fármacos antialérgicos, antihistamínicos (bloqueadores H1 y H2: administración oral, gotas nasales, gotas para los ojos, inyección y uso tópico), agentes anticolinérgicos, gotas nasales vasoconstrictoras, resfriados que contienen antihistamínicos remedios, agentes de los que se puede esperar que tengan un efecto antialérgico/antihistamínico (incluidos los medicamentos chinos y la glicirricina), y otros agentes que están indicados para los síntomas alérgicos (estornudos, rinorrea, congestión nasal y picor de ojos, etc.). Esteroides (orales, inhalados, gotas para la nariz, gotas para los ojos o uso tópico), inmunosupresores (orales, uso tópico o inyectados), fungicidas azólicos y preparaciones de gammaglobulina que contienen histamina.
• Dentro de las 4 semanas anteriores al día de la prueba de exposición de detección: Preparaciones de esteroides de depósito.
• Pacientes que el investigador/subinvestigador considere que no son aptos para la inscripción en el estudio por cualquier otro criterio.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antihistamínicos o al agente antihistamínico (se incluye fexofenadina HCl) y al clorhidrato de pseudoefedrina.
• Pacientes con hipertensión severa o enfermedad arterial coronaria severa, glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria o aquellos que han mostrado sensibilidad a los agentes adrenérgicos (las manifestaciones incluyen insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias).
• Mujeres que están embarazadas, pueden estarlo o están amamantando actualmente.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.