Evaluatie van de werkzaamheid van Dellegra in blootstellingseenheid

Inclusiecriteria:

• Patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomen van Japanse cederpollinose gedurende ten minste 2 jaar.
• Positieve radioallergosorbent-test (RAST) voor pollenantigeen van Japanse ceder (CAP-RAST-klasse >=2) binnen 1,5 jaar vóór de blootstellingstest.
• Patiënten met een totale nasale symptoomscore van 8 of meer, en neuscongestiescores van 2 (matig) of meer ten minste 1 beoordelingspunt van 90 tot 150 minuten na de start van de screeningblootstelling.
• Leeftijd ≥20 en ≤65 jaar.
• Patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
• Patiënten met ernstige astma, bronchiëctasie, ernstige lever-, nier- of hartdisfunctie, hematologische, endocriene ziekte en andere ernstige complicaties.
• Patiënten met neusaandoeningen (hypertrofische rhinitis, paranasale sinusitis, neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot enz.) of oogaandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid van Dellegra Combinatietabletten kunnen verstoren.
• Patiënten met tekenen van ontsteking van de bovenste en/of onderste luchtwegen (acute rhinitis, chronische rhinitis, congestieve rhinitis, atrofische rhinitis, purulente loopneus, sinusitis in aanwezigheid van verkoudheid, enz.) op de dag van blootstelling aan de behandeling.
• Patiënten die een van de volgende medicijnen hebben gebruikt die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de Dellegra-combinatietabletten (behalve het gebruik van topische preparaten waarbij de onderzoeker/subonderzoeker oordeelde dat ze geen invloed hadden op de beoordeling van de werkzaamheid; de behandelde plaats is anders, enz. ):
• Binnen 2 weken voorafgaand aan de dag van de screening blootstellingstest: anti-allergische geneesmiddelen, antihistaminica (H1- en H2-blokkers: orale toediening, neusdruppels, oogdruppels, injectie en plaatselijk gebruik), anticholinergica, vasoconstrictieve neusdruppels, antihistamine-bevattende verkoudheid geneesmiddelen, middelen waarvan kan worden verwacht dat ze een anti-allergisch/antihistaminisch effect hebben (waaronder Chinese geneesmiddelen en glycyrrhizine), en andere middelen die geïndiceerd zijn voor allergische symptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende ogen enz.). Steroïden (oraal, geïnhaleerd, neusdruppels, oogdruppels of lokaal gebruik), immunosuppressiva (oraal, lokaal gebruik of geïnjecteerd), azol-fungiciden en histamine-bevattende gamma-globulinepreparaten.
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de dag van de screening blootstellingstest: Depot steroïde preparaten.
• Patiënten die door de onderzoeker/subonderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor opname in het onderzoek vanwege een ander criterium.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antihistaminica of antihistaminica (inclusief fexofenadine HCI) en pseudo-efedrinehydrochloride.
• Patiënten met ernstige hypertensie of ernstige coronaire hartziekte, nauwe-kamerhoekglaucoom, urineretentie of patiënten die gevoelig zijn gebleken voor adrenerge middelen (manifestaties omvatten slapeloosheid, duizeligheid, zwakte, tremor of aritmieën).
• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen zijn of momenteel borstvoeding geven.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.