露光ユニットにおけるデレグラの有効性の評価
2015年12月17日 更新者：Sanofi
日本人におけるスギ抗原曝露後のアレルギー性鼻炎に対するデレグラ®配合錠（塩酸フェキソフェナジン30mg/塩酸プソイドエフェドリン60mg）の有効性評価オープンラベル研究
第一目的：
高密度の純粋なスギ花粉曝露下でのデレグラ内服後のアレルギー性鼻炎患者の総鼻症状スコア（TNSS）の変化の臨床データを収集および分析する。
副次的な目的:
アレルギー性鼻炎患者の総症状スコア（TSS）と鼻汁量の変化、安全性、および高濃度の純粋なスギ花粉曝露下でのデレグラ内服後のデレグラの有効性に関する患者の全体的な印象の臨床データを収集および分析する。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問と治療後の観察の余裕に応じて、最短で8日、最長で17日になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shinjuku-ku、日本
- Investigational Site Number 392-001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性鼻炎患者。
- スギ花粉症の既往歴が2年以上ある患者。
- 暴露試験前1.5年以内にスギ花粉抗原に対する放射性アレルゲン吸着試験（RAST）が陽性（CAP-RASTクラス>=2）。
- 総鼻症状スコアが8以上で、鼻づまりスコアが2（中等度）以上の患者 スクリーニング曝露の開始後90〜150分の少なくとも1つの評価ポイント。
- 年齢が 20 歳以上 65 歳以下。
- 患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 通年性アレルギー性鼻炎の症状のある患者。
- 重度の喘息、気管支拡張症、重度の肝臓、腎臓、または心機能障害、血液疾患、内分泌疾患、およびその他の重篤な合併症のある患者。
- 鼻の疾患（肥厚性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、鼻中隔湾曲症など）や眼疾患でデレグラ配合錠の効果判定に支障をきたしている患者。
- -上気道および/または下気道の炎症の証拠がある患者（急性鼻炎、慢性鼻炎、うっ血性鼻炎、萎縮性鼻炎、化膿性鼻汁、風邪のような副鼻腔炎など）治療暴露の日に。
- デレグラ配合錠の評価に影響を与える可能性のある次のいずれかの医薬品を服用している患者（治験責任医師・分担医師が有効性評価に影響を及ぼさないと判断した外用剤の使用、投与部位が異なるなど） ):
- スクリーニング暴露試験日の前2週間以内：抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬（H1ブロッカー、H2ブロッカー：内服、点鼻薬、点眼薬、注射、外用）、抗コリン薬、血管収縮薬点鼻薬、抗ヒスタミン剤含有かぜ内服薬、抗アレルギー・抗ヒスタミン作用が期待できる薬剤（漢方薬、グリチルリチンを含む）、その他アレルギー症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみ等）を適応症とする薬剤。 ステロイド（経口、吸入、点鼻、点眼、または局所使用）、免疫抑制剤（経口、局所使用、または注射）、アゾール系殺菌剤、ヒスタミン含有ガンマグロブリン製剤。
- スクリーニング暴露試験日の前4週間以内：デポステロイド製剤。
- -治験責任医師/副治験責任医師によって、他の基準の研究への登録に適さないと見なされた患者。
- 抗ヒスタミン剤または抗ヒスタミン剤（塩酸フェキソフェナジンが含まれる）、およびプソイドエフェドリン塩酸塩に対する過敏症の既往歴のある患者。
- 重度の高血圧症または重度の冠動脈疾患、狭隅角緑内障、尿閉の患者、またはアドレナリン作動薬に対する過敏症を示した患者 (不眠症、めまい、脱力感、振戦、または不整脈などの症状)。
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または現在授乳中の女性。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェキソフェナジン塩酸塩
デレグラ配合錠（フェキソフェナジン塩酸塩30mg＋プソイドエフェドリン塩酸塩60mg/錠）2錠経口 スギ花粉8,000粒/立方メートル暴露開始2時間後
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剤形：錠剤 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総鼻症状スコアの平均変化 (くしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ)
時間枠：抗原曝露の2時間後（ベースライン）からデレグラ摂取の3時間後まで
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抗原曝露の2時間後（ベースライン）からデレグラ摂取の3時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計症状スコアの平均変化 (くしゃみ、鼻汁、鼻づまり、鼻のかゆみ、流涙、目のかゆみ)
時間枠：曝露前、および曝露開始後5時間は15分毎
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曝露前、および曝露開始後5時間は15分毎
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デレグラ内服後のデレグラの有効性に関する患者の全体的な印象 (スコア 1 [なし] ～ 7 [非常に重度])
時間枠：デレグラ摂取から17日まで
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デレグラ摂取から17日まで
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有害事象を経験した患者数
時間枠：デレグラ摂取から17日まで
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デレグラ摂取から17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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