Exposure Unit에서 Dellegra의 효능 평가
2015년 12월 17일 업데이트: Sanofi
일본인의 삼나무 항원 노출 후 알레르기성 비염에 대한 Dellegra® 복합정(Fexofenadine Hydrochloride 30mg/Pseudoephedrine Hydrochloride 60mg)의 효능 평가. 오픈 라벨 연구
주요 목표:
알레르기성 비염 환자의 고농도 순수 일본 삼나무 꽃가루 노출 하에서 Dellegra 내복 후 총 비강 증상 점수(TNSS) 변화의 임상 데이터를 수집하고 분석합니다.
보조 목표:
알레르기성 비염 환자의 TSS(Total Symptom Score) 및 콧물량 변화, 안전성, 고농도 순수 삼나무 꽃가루 노출 하에서 Dellegra 내복 후 Dellegra의 효능에 대한 전반적인 환자의 인상에 대한 임상 데이터를 수집 및 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 및 치료 후 관찰 허용량에 따라 최소 8일에서 최대 17일이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shinjuku-ku, 일본
- Investigational Site Number 392-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염 환자.
- 2년 이상 삼나무 화분증 증상의 병력이 있는 환자.
- 노출 시험 전 1.5년 이내에 삼나무 꽃가루 항원(CAP-RAST 등급 >=2)에 대한 방사성 알레르기 흡착 시험(RAST) 양성.
- 총 코 증상 점수가 8 이상이고 코 막힘 점수가 2(보통) 이상인 환자는 스크리닝 노출 시작 후 90~150분에 평가 포인트가 1점 이상입니다.
- 연령 ≥20 및 ≤65세.
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 통년성 알레르기 비염의 증상이 있는 환자.
- 중증 천식, 기관지 확장증, 중증 간, 신장 또는 심장 기능 장애, 혈액학적, 내분비 질환 및 기타 심각한 합병증이 있는 환자.
- 델레그라 복합제의 효능 판단에 지장을 줄 수 있는 비강 질환(비후성 비염, 부비동염, 비용종, 비중격 만곡 등) 또는 안구 질환이 있는 환자.
- 치료 노출 당일 상기도 및/또는 하기도 염증(급성 비염, 만성 비염, 울혈성 비염, 위축성 비염, 화농성 콧물, 감기와 유사한 부비동염 등)의 증거가 있는 환자.
- 델레그라 복합정의 평가에 영향을 줄 수 있는 다음 약물 중 하나를 복용한 환자(시험자/부시험자가 유효성 평가에 영향을 미치지 않는다고 판단한 국소 제제 사용 제외, 치료 부위가 다른 경우 등) ):
- 선별검사일 전 2주 이내 : 항알레르기제, 항히스타민제(H1 및 H2 차단제: 경구 투여, 점비제, 점안제, 주사제 및 외용제), 항콜린제, 혈관수축제 점비제, 항히스타민제 함유 감기 치료제, 항알레르기ㆍ항히스타민 작용을 기대할 수 있는 제제(한약, 글리시리진 포함), 기타 알레르기 증상(재채기, 콧물, 코막힘, 눈의 가려움증 등)에 적응증이 있는 제제. 스테로이드(경구, 흡입, 점안액 또는 국소 사용), 면역억제제(경구, 국소 사용 또는 주사), 아졸 살균제 및 감마-글로불린 제제를 함유하는 히스타민.
- 선별노출시험일 전 4주 이내 : 데포스테로이드 제제
- 조사자/하위 조사자가 다른 기준에 대한 연구 등록에 부적합하다고 간주하는 환자.
- 항히스타민제 또는 항히스타민제(fexofenadine HCI 포함) 및 슈도에페드린 염산염에 과민증 병력이 있는 환자.
- 중증 고혈압 또는 중증 관상동맥질환, 협우각녹내장, 요저류, 또는 아드레날린제에 과민성을 보인 환자(증상으로는 불면증, 현기증, 쇠약, 떨림, 부정맥 등이 있음).
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 모유 수유 중인 여성.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙소페나딘 HCl
Dellegra 복합 정제 2정(Fexofenadine Hydrochloride 30 mg + Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg/정), 경구, 8,000 그레인/입방미터의 삼나무 꽃가루에 노출 시작 2시간 후 투여
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제형:정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 비강 증상 점수의 평균 변화(재채기, 콧물, 코막힘, 코 가려움증)
기간: 항원 노출 2시간 후(기준선)부터 델레그라 복용 후 3시간까지
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항원 노출 2시간 후(기준선)부터 델레그라 복용 후 3시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Total Symptom Score의 평균 변화(재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움, 눈물 흘림, 눈의 가려움증)
기간: 노출 전, 노출 시작 후 5시간 동안 15분마다
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노출 전, 노출 시작 후 5시간 동안 15분마다
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Dellegra 내복 후 Dellegra의 효능에 대한 전반적인 환자들의 인상(점수 1[없음]~7[매우 심함])
기간: 델레그라 복용일로부터 17일까지
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델레그라 복용일로부터 17일까지
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부작용을 경험한 환자 수
기간: 델레그라 복용일로부터 17일까지
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델레그라 복용일로부터 17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FEXHYL06934
- U1111-1152-0373 (기타 식별자: UTN)
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