Effekt av intervensjoner på progresjon av kneartrose (KAPS)
28. februar 2018 oppdatert av: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network
Effekt av intervensjoner på progresjon av kneartrose - en sammenligning av effekten av glukosamin/kondroitin eller diacerin vs placebo: Målt ved kliniske, radiologiske og biokjemiske parametere
Det har vært intensivt søkt etter et stoff som kan ha sykdomsmodifiserende aktivitet for slitasjegikt. En rekke medisiner har blitt rapportert å være til nytte for å bremse progresjon av kne-OA. Denne utprøvingen vil være den første hode-til-hode-sammenligningen av disse medisinene.
Pasienter i alderen 40 til 65 år vil bli registrert. Pasienter vil bli vurdert klinisk ved å bruke to skåringssystemer, WOMAC-indeksen for kneartritt og SF 36 for generell fysisk og mental helse. Røntgen av kneet vil bli vurdert på Kellgren og Lawrence gradering og vil også bli målt for innsnevring av leddrom ved oppfølging. Responsen på leddgiktmedisiner for å bremse brusktap vil bli målt biokjemisk med COMP-nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- The Indus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 40 til 65 år med mild til moderat slitasjegikt i knærne.
- Pasienter bør ha en historie med knesmerter i minst 6 måneder og de fleste dager i løpet av den foregående måneden
- Hvert ledd vil bli skåret separat slik at en pasient med bilateral kneartrose vil bli regnet som 2 knær.
- Slitasjegikten vil bli gradert på grunnlag av klinisk poengsum samt sett på riktig plasserte røntgenstråler ved å bruke Kellgren og Lawrence gradering. (Tibio femorale osteofytter på minst 1 mm, Kellgren Lawrence gradering på 2 eller 3)
- Pasienter med diabetes sendes til diabetesklinikken og inkluderes når HbA1c-nivået deres blir normalt.
- Pasienter som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig sluttstadium trikompartmentell artrose i knærne.
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom som kronisk lever- og nyresykdom
- Pasienter med andre diagnoser enn slitasjegikt, slik som kneartritt på grunn av revmatoid sykdom, gikt, posttraumatisk leddgikt
- Pasienter med tidligere operasjoner i et hvilket som helst kne vil få dette kneet ekskludert
- Gravide eller ammende mødre
- Pasienter med kronisk anemi
- Pasienter som får en injeksjon i det berørte kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukosamin/Kondroitin
Glukosamin/Kondroitin to ganger daglig for en daglig totaldose på 1500 mg Glucosamin og 1200 mg Chondroitin. Tabletter vil ha 750 mg glukosaminsulfat og 600 mg kondroitinsulfat. Disse vil bli tatt to ganger om dagen etter frokost og middag. |
|
|
Aktiv komparator: Diacerien
Diacerien 50 mg to ganger daglig i kapselform.
Skal tas to ganger om dagen etter frokost og middag
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pille
Placebotabletter med sinksulfat to ganger daglig.
Disse vil inneholde farmakologisk ikke-aktive ingredienser (vanligvis hensiktsmessige).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC-score etter 24 måneder sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Hypotese: Minst ett av intervensjonsmedisinene vil resultere i en forbedring på minst 20 poeng på WOMAC-skåren ved slutten av 2 år sammenlignet med placebo sammenlignet med baseline-skåren
|
baseline, 24 måneder
|
|
Endre til SF-36-score etter 24 måneder sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Hypotese: Minst ett av intervensjonsmedikamentene vil resultere i en forbedring på minst 20 poeng ved slutten av to år når det vurderes med SF36-totalskåren sammenlignet med standardterapi-placebo sammenlignet med baseline-skåren
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlige forskjeller i blodserum COMP-nivåer i studiearmer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i WOMAC-score etter 6 måneder sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i WOMAC-score etter 12 måneder sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i WOMAC-score etter 18 måneder sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Endre til SF-36-score etter 6 måneder sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endre til SF-36-score etter 12 måneder sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endre til SF-36-score etter 18 måneder sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIH-Ortho-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .