Effekt av interventioner på utvecklingen av knäartros (KAPS)
28 februari 2018 uppdaterad av: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network
Effekt av interventioner på progression av knäartros - en jämförelse av effekten av glukosamin/kondroitin eller diacerin vs placebo: mätt med kliniska, radiologiska och biokemiska parametrar
Man har letat intensivt efter ett ämne som kan ha sjukdomsmodifierande aktivitet för artros. Ett antal mediciner har rapporterats vara till nytta för att bromsa utvecklingen av knä-OA. Denna prövning kommer att vara den första direkta jämförelsen av dessa mediciner.
Patienter mellan 40 och 65 år kommer att registreras. Patienter kommer att bedömas kliniskt med hjälp av två poängsystem, WOMAC-index för knäledsartrit och SF 36 för övergripande fysisk och mental hälsa. Knäröntgen kommer att bedömas på Kellgren och Lawrence gradering och kommer även att mätas för ledutrymmesförträngning vid uppföljning. Svaret på artritmediciner för att bromsa broskförlust kommer att mätas biokemiskt med COMP-nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
322
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- The Indus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldrarna 40 till 65 år med mild till måttlig artros i knäna.
- Patienter bör ha haft knäsmärta i anamnesen i minst 6 månader och de flesta dagar under föregående månad
- Varje led kommer att poängsättas separat så att en patient med bilateral knäartros kommer att räknas som 2 knän.
- Artrosen kommer att graderas på basis av klinisk poäng samt ses på lämpligt placerade röntgenstrålar med hjälp av Kellgren och Lawrence gradering. (Tibio femorala osteofyter på minst 1 mm, Kellgren Lawrence gradering 2 eller 3)
- Patienter med diabetes skickas till diabetesmottagningen och inkluderas när deras HbA1c-nivå blir normal.
- Patienter som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår trikompartmentell artros i knäna i slutstadiet.
- Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom som kronisk lever- och njursjukdom
- Patienter med annan diagnos än artros, såsom knäledsartrit på grund av reumatoid sjukdom, gikt, posttraumatisk artrit
- Patienter med en historia av operation i vilket knä som helst kommer att få det knäet uteslutet
- Gravida eller ammande mödrar
- Patienter med kronisk anemi
- Patienter som får en injektion i sitt drabbade knä
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukosamin kondroitin
Glukosamin/Kondroitin två gånger om dagen för en daglig totaldos på 1500 mg Glukosamin och 1200 mg Kondroitin. Tabletterna kommer att ha 750 mg glukosaminsulfat och 600 mg kondroitinsulfat. Dessa tas två gånger om dagen efter frukost och middag. |
|
|
Aktiv komparator: Diacerien
Diacerien 50 mg två gånger om dagen i kapselform.
Ska tas två gånger om dagen efter frukost och middag
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Placebotabletter med zinksulfat två gånger om dagen.
Dessa kommer att innehålla farmakologiskt icke aktiva ingredienser (vanligtvis hjälpmedel).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC-poäng efter 24 månader jämfört med baslinjepoäng
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Hypotes:- Minst ett av interventionsläkemedlen kommer att resultera i en förbättring med minst 20 poäng på WOMAC-poängen vid slutet av 2 år jämfört med placebo jämfört med baslinjepoängen
|
baslinje, 24 månader
|
|
Ändra till SF-36-poäng efter 24 månader i jämförelse med baslinjepoäng
Tidsram: 24 månader
|
Hypotes: Minst ett av interventionsläkemedlen kommer att resultera i en förbättring på minst 20 poäng i slutet av två år när det bedöms med SF36-totalpoäng jämfört med standardterapiplacebo jämfört med baselinepoäng
|
24 månader
|
|
Genomsnittliga skillnader i blodserum COMP-nivåer i studiearmarna
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i WOMAC-poäng efter 6 månader jämfört med baslinjepoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i WOMAC-poäng efter 12 månader jämfört med baslinjepoäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i WOMAC-poäng efter 18 månader jämfört med baslinjepoäng
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Ändra till SF-36-poäng efter 6 månader i jämförelse med baslinjepoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändra till SF-36-poäng efter 12 månader i jämförelse med baslinjepoäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändra till SF-36-poäng efter 18 månader i jämförelse med baslinjepoäng
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIH-Ortho-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .