Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательств на прогрессирование остеоартрита коленного сустава (KAPS)

28 февраля 2018 г. обновлено: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network

Влияние вмешательств на прогрессирование остеоартрита коленного сустава - сравнение действия глюкозамина/хондроитина или диацерина с плацебо: измерено по клиническим, рентгенологическим и биохимическим параметрам

Велись интенсивные поиски вещества, которое могло бы оказывать модифицирующее действие на остеоартрит. Сообщалось, что ряд лекарств полезен для замедления прогрессирования ОА коленного сустава. Это испытание будет первым прямым сравнением этих препаратов.

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 40 до 65 лет. Пациенты будут оцениваться клинически с использованием двух систем оценки: индекса WOMAC для артрита коленного сустава и SF 36 для общего физического и психического здоровья. Рентгенограммы коленного сустава будут оцениваться по шкале Келлгрена и Лоуренса, а также будет измеряться сужение суставной щели при последующем наблюдении. Реакция на лекарства от артрита на замедление потери хряща будет измеряться биохимически уровнями COMP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 40 до 65 лет с остеоартрозом коленных суставов легкой и средней степени тяжести.
  • Пациенты должны иметь в анамнезе боль в колене в течение не менее 6 месяцев и в большинстве дней в течение предшествующего месяца.
  • Каждый сустав будет оцениваться отдельно, поэтому один пациент с двусторонним остеоартритом коленного сустава будет засчитан как 2 колена.
  • Остеоартрит будет оцениваться на основе клинической оценки, а также на рентгеновских снимках в соответствующем положении с использованием шкалы Келлгрена и Лоуренса. (большеберцово-бедренные остеофиты не менее 1 мм, оценка по Келлгрену-Лоуренсу 2 или 3)
  • Пациентов с диабетом отправляют в клинику диабета и включают в исследование, как только их уровень HbA1c становится нормальным.
  • Пациенты, дающие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой терминальной стадией трехкомпонентного остеоартроза коленных суставов.
  • Наличие неконтролируемых системных заболеваний, таких как хронические заболевания печени и почек.
  • Пациенты с диагнозом, отличным от остеоартрита, таким как артрит коленного сустава из-за ревматоидного заболевания, подагра, посттравматический артрит
  • У пациентов с операцией на каком-либо колене в анамнезе это колено будет исключено.
  • Беременные или кормящие матери
  • Больные хронической анемией
  • Пациенты, которым делают инъекцию в пораженное колено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глюкозамин хондроитин

Глюкозамин/хондроитин два раза в день, общая суточная доза составляет 1500 мг глюкозамина и 1200 мг хондроитина.

Таблетки содержат 750 мг глюкозамина сульфата и 600 мг хондроитинсульфата. Они будут приниматься два раза в день после завтрака и ужина.
Лекарство: Глюкозамин хондроитин
Активный компаратор: Диасерьен
Диасериен 50 мг два раза в день в форме капсул. Принимать два раза в день после завтрака и ужина.
Лекарство: Диасерьен
Другие имена:
  • Артродар
  • Диртацетилреин
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетки плацебо с сульфатом цинка два раза в день. Они будут содержать фармакологически неактивные ингредиенты (обычно вспомогательные).
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Сульфат цинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки WOMAC через 24 месяца по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяца
Гипотеза: - По крайней мере, один из интервенционных препаратов приведет к улучшению не менее чем на 20 баллов по шкале WOMAC в конце 2 лет по сравнению с плацебо по сравнению с исходной оценкой.
исходный уровень, 24 месяца
Изменение оценки SF-36 через 24 месяца по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: 24 месяца
Гипотеза: по крайней мере один из интервенционных препаратов приведет к улучшению не менее чем на 20 баллов по истечении двух лет при оценке с использованием общего балла SF36 по сравнению со стандартной терапией плацебо по сравнению с исходным баллом.
24 месяца
Средние различия уровней COMP в сыворотке крови в исследуемых группах
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла WOMAC через 6 месяцев по сравнению с исходным баллом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение балла WOMAC через 12 месяцев по сравнению с исходным баллом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение балла WOMAC через 18 месяцев по сравнению с исходным баллом
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение оценки по шкале SF-36 через 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение оценки по шкале SF-36 через 12 месяцев по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение оценки по шкале SF-36 через 18 месяцев по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indus Hospital and Health Network

Следователи

  • Главный следователь: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIH-Ortho-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться