Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji na progresję choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KAPS)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network

Wpływ interwencji na progresję choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – porównanie wpływu glukozaminy/chondroityny lub diaceryny z placebo: mierzony za pomocą parametrów klinicznych, radiologicznych i biochemicznych

Intensywnie poszukiwano substancji, która może mieć działanie modyfikujące przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów. Donoszono, że wiele leków jest korzystnych w spowalnianiu postępu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ta próba będzie pierwszym bezpośrednim porównaniem tych leków.

Rejestrowani będą pacjenci w wieku od 40 do 65 lat. Pacjenci będą oceniani klinicznie przy użyciu dwóch systemów punktacji, wskaźnika WOMAC dla zapalenia stawów kolanowych i SF 36 dla ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Zdjęcia rentgenowskie kolana zostaną ocenione w skali Kellgrena i Lawrence'a, a także zostaną zmierzone pod kątem zwężenia szpary stawowej podczas wizyty kontrolnej. Reakcja na leki na zapalenie stawów spowalniające utratę chrząstki będzie mierzona biochemicznie za pomocą poziomów COMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • The Indus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 40 do 65 lat z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
  • Pacjenci powinni mieć historię bólu kolana od co najmniej 6 miesięcy i przez większość dni w poprzednim miesiącu
  • Każdy staw będzie oceniany osobno, więc jeden pacjent z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będzie liczony jako 2 kolana.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie oceniona na podstawie oceny klinicznej, jak również widoczna na odpowiednio ustawionych promieniach rentgenowskich przy użyciu klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a. (Osteofity piszczelowo-udowe co najmniej 1 mm, stopień Kellgrena Lawrence'a 2 lub 3)
  • Pacjenci z cukrzycą są wysyłani do kliniki diabetologicznej i włączani, gdy ich poziom HbA1c wróci do normy.
  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką, końcową trójprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
  • Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak przewlekła choroba wątroby i nerek
  • Pacjenci z rozpoznaniem innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów, takim jak zapalenie stawów kolanowych w przebiegu choroby reumatoidalnej, dna moczanowa, pourazowe zapalenie stawów
  • Pacjenci z historią operacji na dowolnym kolanie zostaną wykluczeni z tego kolana
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przewlekłą anemią
  • Pacjenci, którzy otrzymują zastrzyk w dotknięte chorobą kolano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glukozamina/Chondroityna

Glukozamina/Chondroityna dwa razy dziennie w łącznej dawce dziennej 1500 mg glukozaminy i 1200 mg chondroityny.

Tabletki będą zawierały 750 mg siarczanu glukozaminy i 600 mg siarczanu chondroityny. Będą one przyjmowane dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Lek: Glukozamina/Chondroityna
Aktywny komparator: Diacerien
Diacerien 50 mg dwa razy dziennie w postaci kapsułek. Należy przyjmować dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji
Lek: Diacerien
Inne nazwy:
  • Artrodar
  • Dirtacetylorheina
Komparator placebo: Pigułka placebo
Tabletki placebo z siarczanem cynku dwa razy dziennie. Będą one zawierać składniki nieaktywne farmakologicznie (zwykle środki doraźne).
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WOMAC po 24 miesiącach w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
Hipoteza: - Co najmniej jeden lek interwencyjny spowoduje poprawę wyniku WOMAC o co najmniej 20 punktów na koniec 2 lat w porównaniu z placebo w porównaniu z wynikiem wyjściowym
podstawa, 24 miesiące
Zmiana wyniku SF-36 po 24 miesiącach w porównaniu do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hipoteza: Co najmniej jeden z leków interwencyjnych spowoduje poprawę o co najmniej 20 punktów na koniec dwóch lat, ocenianą za pomocą całkowitego wyniku SF36 w porównaniu ze standardową terapią placebo w porównaniu z wynikiem wyjściowym
24 miesiące
Średnie różnice w poziomach COMP w surowicy krwi badanych grup
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WOMAC po 6 miesiącach w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wyniku WOMAC po 12 miesiącach w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyniku WOMAC po 18 miesiącach w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana wyniku SF-36 po 6 miesiącach w porównaniu do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wyniku SF-36 po 12 miesiącach w porównaniu do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyniku SF-36 po 18 miesiącach w porównaniu do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIH-Ortho-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj