干预对膝骨关节炎进展的影响 (KAPS)
2018年2月28日 更新者：Mansoor Ali Khan、Indus Hospital and Health Network
干预措施对膝关节骨性关节炎进展的影响 - 比较葡萄糖胺/软骨素或双醋瑞林与安慰剂的效果：通过临床、放射学和生化参数测量
人们一直在深入寻找一种可以改善骨关节炎疾病的物质。 据报道，许多药物对减缓膝关节 OA 的进展有益。 该试验将是这些药物的首次头对头比较。
将招募年龄在 40 至 65 岁之间的患者。 将使用两个评分系统对患者进行临床评估，膝关节炎的 WOMAC 指数和整体身心健康的 SF 36。 膝关节 X 射线将根据 Kellgren 和 Lawrence 分级进行评估，并且还将在随访时测量关节间隙变窄。 关节炎药物对减缓软骨损失的反应将通过 COMP 水平进行生化测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sind
-
Karachi、Sind、巴基斯坦
- The Indus Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 65 岁之间且患有轻度至中度膝骨关节炎的患者，无论性别。
- 患者应该有膝痛病史至少 6 个月，并且在前一个月的大部分时间里
- 每个关节将单独评分，因此一名患有双侧膝骨关节炎的患者将被计为 2 个膝盖。
- 将根据临床评分以及使用 Kellgren 和 Lawrence 分级在适当定位的 X 射线上观察到的骨关节炎分级。 （Tibio 股骨骨赘至少 1 毫米，Kellgren Lawrence 分级为 2 或 3）
- 糖尿病患者被送往糖尿病诊所，一旦他们的 HbA1c 水平变得正常就被纳入。
- 给予知情同意的患者
排除标准：
- 膝关节严重终末期三间室骨关节炎患者。
- 存在不受控制的全身性疾病，如慢性肝病和肾病
- 诊断为骨关节炎以外的患者，如类风湿病引起的膝关节炎、痛风、创伤后关节炎
- 有任何膝关节手术史的患者将排除该膝关节
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 慢性贫血患者
- 在受影响的膝盖上注射的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨基葡萄糖/软骨素
氨基葡萄糖/软骨素每天两次，每日总剂量为 1500 毫克氨基葡萄糖和 1200 毫克软骨素。 片剂含有 750 毫克硫酸氨基葡萄糖和 600 毫克硫酸软骨素。 这些将在早餐和晚餐后每天服用两次。 |
|
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有源比较器：双色瑞安
Diacerien 50 毫克，每天两次，胶囊形式。
每天早餐和晚餐后服用两次
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂丸
含硫酸锌的安慰剂药片，每天两次。
这些将包含药理学上的非活性成分（通常是权宜之计）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线分数相比，24 个月时 WOMAC 分数的变化
大体时间：基线，24 个月
|
假设：- 与基线评分相比，与安慰剂相比，至少一种干预药物会在 2 年末使 WOMAC 评分提高至少 20 分
|
基线，24 个月
|
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与基线分数相比，24 个月时 SF-36 分数的变化
大体时间：24个月
|
假设：与标准治疗安慰剂相比，与基线得分相比，使用 SF36 总分进行评估时，至少一种干预药物会在两年结束时改善至少 20 分
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24个月
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研究组血清 COMP 水平的平均差异
大体时间：24个月
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线分数相比，6 个月时 WOMAC 分数的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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与基线分数相比，12 个月时 WOMAC 分数的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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与基线分数相比，18 个月时 WOMAC 分数的变化
大体时间：18个月
|
18个月
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与基线分数相比，6 个月时 SF-36 分数的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
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与基线分数相比，12 个月时 SF-36 分数的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
与基线分数相比，18 个月时 SF-36 分数的变化
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mansoor A Khan, MBBS、The Indus Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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