A beavatkozások hatása a térd osteoarthritis progressziójára (KAPS)
2018. február 28. frissítette: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network
A beavatkozások hatása a térd osteoarthritis progressziójára – a glükozamin/kondroitin vagy a diacerin és a placebo hatásának összehasonlítása: klinikai, radiológiai és biokémiai paraméterekkel mérve
Intenzíven kutatnak olyan anyagok után, amelyek betegségmódosító hatással bírhatnak az osteoarthritisben. Számos gyógyszerről számoltak be, amelyek jótékony hatással vannak a térd OA progressziójának lassítására. Ez a próba lesz ezeknek a gyógyszereknek az első egymás közötti összehasonlítása.
40 és 65 év közötti betegeket vesznek fel. A betegek klinikai értékelése két pontozási rendszer, a térdízületi gyulladás WOMAC indexe és az általános fizikai és mentális egészség SF 36 segítségével történik. A térd röntgensugarait Kellgren és Lawrence osztályozással értékelik, és az ízületi hézag beszűkülését is mérik a követés során. A porcvesztést lassító ízületi gyulladásos gyógyszerekre adott választ biokémiai úton mérik a COMP szintekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakisztán
- The Indus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 40 és 65 év közötti, enyhe vagy közepes térdízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- A betegeknek legalább 6 hónapja, és a napok többségén az előző hónapban térdfájdalmakkal kell rendelkezniük
- Minden ízületet külön pontoznak, így egy kétoldali térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteg 2 térdnek számít.
- Az osteoarthritist a klinikai pontszám alapján osztályozzák, valamint a megfelelően elhelyezett röntgenfelvételeken a Kellgren és Lawrence osztályozást alkalmazva. (Legalább 1 mm-es tibio femoralis osteophyták, 2-es vagy 3-as Kellgren Lawrence-osztályzat)
- A cukorbetegeket a diabétesz klinikára küldik, és amint a HbA1c szintjük normálissá válik, bekerülnek a vizsgálatba.
- Tájékozott beleegyezést adó betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, végső stádiumú térdízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Kontrollálatlan szisztémás betegségek, például krónikus máj- és vesebetegség jelenléte
- Az osteoarthritistől eltérő diagnózisú betegek, például rheumatoid betegség miatti térdízületi gyulladás, köszvény, poszttraumás ízületi gyulladás
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében bármely térd műtétet végeztek, az adott térd kizárásra kerül
- Terhes vagy szoptató anyák
- Krónikus vérszegénységben szenvedő betegek
- Betegek, akik injekciót kapnak az érintett térdükbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glükózamin / kondroitin
Glükózamin/kondroitin naponta kétszer, napi 1500 mg glükózamin és 1200 mg kondroitin teljes napi adagban. A tabletták 750 mg glükózamin-szulfátot és 600 mg kondroitin-szulfátot tartalmaznak. Ezeket naponta kétszer reggeli és vacsora után kell bevenni. |
|
|
Aktív összehasonlító: Diacerien
Diacerien 50 mg naponta kétszer kapszula formájában.
Naponta kétszer, reggeli és vacsora után kell bevenni
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo tabletták cink-szulfáttal naponta kétszer.
Ezek farmakológiailag nem aktív összetevőket tartalmaznak (általában célszerű).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOMAC-pontszám változása 24 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Hipotézis: Legalább az egyik intervenciós gyógyszer legalább 20 ponttal javítja a WOMAC pontszámot 2 év végén a placebóhoz képest az alapvonal pontszámhoz képest
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Változás az SF-36 pontszámra 24 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
Hipotézis: Az intervenciós gyógyszerek közül legalább az egyik legalább 20 pontos javulást eredményez két év végén, ha az SF36 összpontszámmal értékeljük a standard terápiás placebóhoz képest, összehasonlítva a kiindulási pontszámmal.
|
24 hónap
|
|
Átlagos különbségek a vérszérum COMP-szintjében a vizsgálati karokban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A WOMAC-pontszám változása 6 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a WOMAC-pontszámban 12 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A WOMAC-pontszám változása 18 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Változás az SF-36 pontszámra 6 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az SF-36 pontszámra 12 hónap után az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az SF-36 pontszámra 18 hónapnál az alapértékhez képest
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIH-Ortho-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .