Vliv intervencí na progresi osteoartrózy kolena (KAPS)
28. února 2018 aktualizováno: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network
Vliv intervencí na progresi osteoartrózy kolena - srovnání účinku glukosamin/chondroitin nebo diacerin vs placebo: měřeno klinickými, radiologickými a biochemickými parametry
Intenzivně se hledala látka, která by mohla mít chorobu modifikující aktivitu pro osteoartrózu. Řada léků byla hlášena jako přínosná pro zpomalení progrese OA kolena. Tato studie bude prvním přímým srovnáním těchto léků.
Zařazeni budou pacienti ve věku od 40 do 65 let. Pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí dvou skórovacích systémů, indexu WOMAC pro artritidu kolena a SF 36 pro celkové fyzické a duševní zdraví. Rentgenové snímky kolena budou hodnoceny podle Kellgrena a Lawrence a budou také měřeny na zúžení kloubní štěrbiny při sledování. Odpověď na léčbu artritidy na zpomalení ztráty chrupavky bude měřena biochemicky s hladinami COMP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán
- The Indus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 40 až 65 let s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolen.
- Pacienti by měli mít v anamnéze bolest kolene po dobu nejméně 6 měsíců a po většinu dní v předchozím měsíci
- Každý kloub bude hodnocen samostatně, takže jeden pacient s oboustrannou osteoartrózou kolena bude započítán jako 2 kolena.
- Osteoartritida bude hodnocena na základě klinického skóre, stejně jako bude vidět na vhodně umístěných rentgenových snímcích pomocí klasifikace Kellgren a Lawrence. (Tibio femorální osteofyty alespoň 1 mm, Kellgren Lawrence grading 2 nebo 3)
- Pacienti s diabetem jsou odesíláni do diabetologické ambulance a jsou zařazeni, jakmile se jejich hladina HbA1c normalizuje.
- Pacienti poskytující informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou trikompartmentální osteoartrózou kolen v konečném stádiu.
- Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, jako je chronické onemocnění jater a ledvin
- Pacienti s diagnózou jinou než osteoartróza, jako je artritida kolena v důsledku revmatoidního onemocnění, dna, posttraumatická artritida
- U pacientů s anamnézou operace jakéhokoli kolena bude toto koleno vyloučeno
- Těhotné nebo kojící matky
- Pacienti s chronickou anémií
- Pacienti, kteří dostanou injekci do postiženého kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukosamin chondroitin
Glukosamin/chondroitin dvakrát denně v celkové denní dávce 1500 mg glukosaminu a 1200 mg chondroitinu. Tablety budou mít 750 mg glukosamin sulfátu a 600 mg chondroitin sulfátu. Ty se budou užívat dvakrát denně po snídani a večeři. |
|
|
Aktivní komparátor: Diacerien
Diacerien 50 mg dvakrát denně ve formě kapslí.
Užívá se dvakrát denně po snídani a večeři
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Placebo tablety se síranem zinečnatým dvakrát denně.
Ty budou obsahovat farmakologicky neaktivní složky (obvykle pomocné látky).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre WOMAC po 24 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Hypotéza: Alespoň jeden z intervenčních léků povede ke zlepšení skóre WOMAC alespoň o 20 bodů na konci 2 let ve srovnání s placebem ve srovnání se základním skóre
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna na skóre SF-36 po 24 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Hypotéza: Alespoň jeden z intervenčních léků povede ke zlepšení alespoň o 20 bodů na konci dvou let při hodnocení pomocí celkového skóre SF36 ve srovnání se standardní léčbou placebem ve srovnání s výchozím skóre
|
24 měsíců
|
|
Průměrné rozdíly v hladinách COMP v krevním séru ve skupinách studie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre WOMAC po 6 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre WOMAC po 12 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre WOMAC po 18 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna na skóre SF-36 po 6 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna na skóre SF-36 po 12 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna na skóre SF-36 po 18 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIH-Ortho-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartritida kolen
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko