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Wirkung von Interventionen auf das Fortschreiten der Kniearthrose (KAPS)

28. Februar 2018 aktualisiert von: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network

Wirkung von Interventionen auf das Fortschreiten der Kniearthrose – ein Vergleich der Wirkung von Glucosamin/Chondroitin oder Diacerin vs. Placebo: Gemessen anhand klinischer, radiologischer und biochemischer Parameter

Es wurde intensiv nach einer Substanz gesucht, die eine krankheitsmodifizierende Aktivität für Osteoarthritis haben kann. Es wurde berichtet, dass eine Reihe von Medikamenten bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Knie-OA von Nutzen sind. Diese Studie wird der erste Kopf-an-Kopf-Vergleich dieser Medikamente sein.

Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren. Die Patienten werden klinisch anhand von zwei Bewertungssystemen bewertet, dem WOMAC-Index für Kniearthritis und dem SF 36 für die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit. Die Röntgenaufnahmen des Knies werden nach Kellgren und Lawrence bewertet und bei der Nachsorge auch auf eine Verengung des Gelenkspalts gemessen. Die Reaktion auf Arthritis-Medikamente zur Verlangsamung des Knorpelverlusts wird biochemisch mit COMP-Spiegeln gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • The Indus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 65 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis der Knie.
  • Patienten sollten seit mindestens 6 Monaten und an den meisten Tagen des Vormonats Knieschmerzen haben
  • Jedes Gelenk wird separat bewertet, sodass ein Patient mit bilateraler Kniearthrose als 2 Knie gezählt wird.
  • Die Osteoarthritis wird auf der Grundlage des klinischen Scores sowie anhand der Einstufung nach Kellgren und Lawrence auf entsprechend positionierten Röntgenbildern eingestuft. (Tibio femorale Osteophyten von mindestens 1 mm, Kellgren Lawrence Grading von 2 oder 3)
  • Patienten mit Diabetes werden in die Diabetesklinik geschickt und aufgenommen, sobald sich ihr HbA1c-Wert normalisiert hat.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Trikompartiment-Osteoarthritis der Knie im Endstadium.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung wie chronischer Leber- und Nierenerkrankung
  • Patienten mit anderen Diagnosen als Osteoarthritis, wie z. B. Kniearthritis aufgrund einer rheumatischen Erkrankung, Gicht, posttraumatische Arthritis
  • Bei Patienten mit Knieoperationen in der Vorgeschichte wird dieses Knie ausgeschlossen
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Patienten mit chronischer Anämie
  • Patienten, die eine Injektion in ihr betroffenes Knie bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucosamin Chondroitin

Glucosamin/Chondroitin zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 1500 mg Glucosamin und 1200 mg Chondroitin.

Die Tabletten enthalten 750 mg Glucosaminsulfat und 600 mg Chondroitinsulfat. Diese werden zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: Glucosamin Chondroitin
Aktiver Komparator: Diacerien
Diacerien 50 mg zweimal täglich in Kapselform. Zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen einnehmen
Arzneimittel: Diacerien
Andere Namen:
  • Artrodar
  • Dirtacetylrhein
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Placebo-Tabletten mit Zinksulfat zweimal täglich. Diese enthalten pharmakologisch nicht wirksame Inhaltsstoffe (normalerweise Hilfsstoffe).
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zinksulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des WOMAC-Scores nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
Hypothese: Mindestens eines der Interventionsmedikamente führt zu einer Verbesserung des WOMAC-Scores um mindestens 20 Punkte am Ende von 2 Jahren im Vergleich zum Placebo im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, 24 Monate
Veränderung des SF-36-Scores nach 24 Monaten im Vergleich zum Baseline-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Hypothese: Mindestens eines der Interventionsmedikamente führt zu einer Verbesserung von mindestens 20 Punkten am Ende von zwei Jahren, wenn es anhand des SF36-Gesamtscores im Vergleich zum Placebo der Standardtherapie im Vergleich zum Ausgangsscore bewertet wird
24 Monate
Mittlere Unterschiede in den Blutserum-COMP-Spiegeln der Studienarme
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des WOMAC-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des WOMAC-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des WOMAC-Scores nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung des SF-36-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des SF-36-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des SF-36-Scores nach 18 Monaten im Vergleich zum Baseline-Score
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIH-Ortho-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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