Efecto de las intervenciones sobre la progresión de la artrosis de rodilla (KAPS)
28 de febrero de 2018 actualizado por: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network
Efecto de las intervenciones sobre la progresión de la osteoartritis de rodilla: una comparación del efecto de glucosamina/condroitina o diacerina versus placebo: medido por parámetros clínicos, radiológicos y bioquímicos
Ha habido una intensa búsqueda de una sustancia que pueda tener actividad modificadora de la enfermedad para la osteoartritis. Se ha informado que varios medicamentos son beneficiosos para retrasar la progresión de la artrosis de rodilla. Este ensayo será la primera comparación directa de estos medicamentos.
Se inscribirán pacientes con edades comprendidas entre los 40 y los 65 años. Los pacientes serán evaluados clínicamente mediante dos sistemas de puntuación, el índice WOMAC para la artritis de rodilla y el SF 36 para la salud física y mental en general. Las radiografías de la rodilla se evaluarán según la clasificación de Kellgren y Lawrence y también se medirá el estrechamiento del espacio articular en el seguimiento. La respuesta a los medicamentos para la artritis sobre la ralentización de la pérdida de cartílago se medirá bioquímicamente con los niveles de COMP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistán
- The Indus Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo con edades comprendidas entre los 40 y los 65 años con artrosis de rodillas de leve a moderada.
- Los pacientes deben tener antecedentes de dolor de rodilla durante al menos 6 meses y la mayoría de los días durante el mes anterior
- Cada articulación se calificará por separado, por lo que un paciente con osteoartritis de rodilla bilateral se contará como 2 rodillas.
- La osteoartritis se clasificará en función de la puntuación clínica y se observará en radiografías colocadas correctamente utilizando la clasificación de Kellgren y Lawrence. (Osteofitos tibio femorales de al menos 1 mm, grado Kellgren Lawrence de 2 o 3)
- Los pacientes con diabetes se envían a la clínica de diabetes y se incluyen una vez que su nivel de HbA1c se normaliza.
- Pacientes dando consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con osteoartritis tricompartimental grave de las rodillas en etapa terminal.
- Presencia de enfermedad sistémica no controlada como enfermedad hepática y renal crónica
- Pacientes con diagnóstico diferente a la osteoartritis, como artritis de rodilla por enfermedad reumatoide, gota, artritis postraumática
- A los pacientes con antecedentes de cirugía en cualquier rodilla se les excluirá esa rodilla.
- Madres embarazadas o lactantes
- Pacientes con anemia crónica
- Pacientes que reciben una inyección en la rodilla afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glucosamina condroitina
Glucosamina/Condroitina dos veces al día para una dosis diaria total de 1500 mg de Glucosamina y 1200 mg de Condroitina. Las tabletas tendrán 750 mg de sulfato de glucosamina y 600 mg de sulfato de condroitina. Estos se tomarán dos veces al día después del desayuno y la cena. |
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Comparador activo: Diacerien
Diacerien 50 mg dos veces al día en forma de cápsula.
Para tomar dos veces al día después del desayuno y la cena.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Tabletas de placebo con sulfato de zinc dos veces al día.
Estos contendrán ingredientes farmacológicamente no activos (por lo general, expedientes).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación WOMAC a los 24 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
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Hipótesis: al menos uno de los medicamentos de intervención dará como resultado una mejora de al menos 20 puntos en la puntuación WOMAC al final de 2 años en comparación con el placebo en comparación con la puntuación inicial
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línea de base, 24 meses
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Cambio en la puntuación del SF-36 a los 24 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hipótesis: al menos uno de los medicamentos de intervención dará como resultado una mejora de al menos 20 puntos al final de dos años cuando se evalúe utilizando la puntuación total del SF36 en comparación con el placebo de la terapia estándar en comparación con la puntuación inicial
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24 meses
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Diferencias medias en los niveles de COMP en suero sanguíneo de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación WOMAC a los 6 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación WOMAC a los 12 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación WOMAC a los 18 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cambio en la puntuación del SF-36 a los 6 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación del SF-36 a los 12 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación del SF-36 a los 18 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIH-Ortho-001
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