Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventioiden vaikutus polven nivelrikon etenemiseen (KAPS)

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network

Interventioiden vaikutus polven nivelrikon etenemiseen - glukosamiinin/kondroitiinin tai diaseliinin vaikutuksen vertailu plaseboon: kliinisillä, radiologisilla ja biokemiallisilla parametreilla mitattuna

On etsitty intensiivisesti ainetta, jolla voi olla sairautta modifioivaa vaikutusta nivelrikkoon. Useiden lääkkeiden on raportoitu auttavan hidastamaan polven OA:n etenemistä. Tämä kokeilu on ensimmäinen näiden lääkkeiden vertailu.

Mukaan otetaan 40–65-vuotiaat potilaat. Potilaat arvioidaan kliinisesti käyttämällä kahta pisteytysjärjestelmää, polven niveltulehduksen WOMAC-indeksiä ja yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä SF 36 -indeksiä. Polven röntgenkuvat arvioidaan Kellgren- ja Lawrence-luokituksella, ja niistä mitataan myös nivelvälin kapeneminen seurannassa. Vaste niveltulehduslääkkeille, jotka hidastavat ruston häviämistä, mitataan biokemiallisesti COMP-tasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • The Indus Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko.
  • Potilailla tulee olla polvikipuja vähintään 6 kuukauden ajan ja useimpina päivinä edellisen kuukauden aikana
  • Jokainen nivel pisteytetään erikseen, joten yksi potilas, jolla on molemminpuolinen polven nivelrikko, lasketaan kahdeksi polveksi.
  • Nivelrikko luokitellaan kliinisen pistemäärän perusteella, ja se nähdään asianmukaisesti sijoitetuissa röntgensäteissä Kellgrenin ja Lawrencen luokittelua käyttäen. (Tibio femoraaliset osteofyytit vähintään 1 mm, Kellgren Lawrence -luokitus 2 tai 3)
  • Diabetespotilaat lähetetään diabetesklinikalle ja otetaan mukaan, kun heidän HbA1c-tasonsa normalisoituu.
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea loppuvaiheen kolmiosastoinen polvien nivelrikko.
  • Hallitsemattoman systeemisen sairauden, kuten kroonisen maksa- ja munuaissairauden, esiintyminen
  • Potilaat, joilla on muu diagnoosi kuin nivelrikko, kuten nivelreuma, kihti, trauman jälkeinen niveltulehdus
  • Potilailta, joilla on aiemmin ollut leikkaus mihin tahansa polveen, tämä polvi jätetään pois
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Potilaat, joilla on krooninen anemia
  • Potilaat, jotka saavat injektion sairaaseen polveen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glukosamiini/kondroitiini

Glukosamiini/kondroitiini kahdesti päivässä, jolloin päivittäinen kokonaisannos on 1500 mg glukosamiinia ja 1200 mg kondroitiinia.

Tableteissa on 750 mg glukosamiinisulfaattia ja 600 mg kondroitiinisulfaattia. Nämä otetaan kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Lääke: Glukosamiini/kondroitiini
Active Comparator: Diacerien
Diacerien 50 mg kahdesti päivässä kapselina. Otettava kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen
Lääke: Diacerien
Muut nimet:
  • Artrodar
  • Dirtasetyylireiini
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Plasebotabletit sinkkisulfaatilla kahdesti päivässä. Nämä sisältävät farmakologisesti ei-aktiivisia aineosia (yleensä apuaineita).
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Sinkkisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-pisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
Hypoteesi: - Vähintään yksi interventiolääkkeistä parantaa vähintään 20 pistettä WOMAC-pisteissä 2 vuoden lopussa lumelääkkeeseen verrattuna verrattuna peruspisteisiin
lähtötaso, 24 kuukautta
Muutos SF-36-pisteisiin 24 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hypoteesi: Vähintään yksi interventiolääkkeistä johtaa vähintään 20 pisteen parannukseen kahden vuoden lopussa SF36-kokonaispisteillä arvioituna verrattuna tavanomaiseen terapiaan lumelääkkeeseen verrattuna peruspisteisiin.
24 kuukautta
Keskimääräiset erot veren seerumin COMP-tasoissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-pisteissä 6 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos WOMAC-pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos WOMAC-pisteissä 18 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Muutos SF-36-pisteisiin 6 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos SF-36-pisteisiin 12 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos SF-36-pisteisiin 18 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indus Hospital and Health Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIH-Ortho-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvien nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa