Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af interventioner på udviklingen af ​​knæartrose (KAPS)

28. februar 2018 opdateret af: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network

Effekt af interventioner på progression af knæartrose - en sammenligning af virkning af glucosamin/chondroitin eller diacerin vs placebo: Målt ved kliniske, radiologiske og biokemiske parametre

Der har været intensivt søgt efter et stof, der kan have sygdomsmodificerende aktivitet mod slidgigt. En række medikamenter er blevet rapporteret at være til gavn for at bremse udviklingen af ​​knæ-OA. Dette forsøg vil være den første direkte sammenligning af disse lægemidler.

Patienter mellem 40 og 65 år vil blive tilmeldt. Patienter vil blive vurderet klinisk ved hjælp af to scoringssystemer, WOMAC-indekset for knæarthritis og SF 36 for overordnet fysisk og mental sundhed. Knæ-røntgenstrålerne vil blive vurderet på Kellgren og Lawrence gradering og vil også blive målt for ledrumsindsnævring ved opfølgning. Responsen på gigtmedicin på at bremse brusktabet vil blive målt biokemisk med COMP-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • The Indus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen mellem 40 og 65 år med let til moderat slidgigt i knæene.
  • Patienter skal have en historie med knæsmerter i mindst 6 måneder og de fleste dage i den foregående måned
  • Hvert led vil blive bedømt separat, så en patient med bilateral knæartrose vil blive talt som 2 knæ.
  • Slidgigten vil blive bedømt på basis af klinisk score samt set på passende placerede røntgenstråler ved hjælp af Kellgren og Lawrence graderingen. (Tibio femorale osteofytter på mindst 1 mm, Kellgren Lawrence-gradering på 2 eller 3)
  • Patienter med diabetes sendes til diabetesklinikken og inkluderes, når deres HbA1c-niveau bliver normalt.
  • Patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær slutstadium trikompartmental slidgigt i knæene.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom som kronisk lever- og nyresygdom
  • Patienter med en anden diagnose end slidgigt, såsom knæarthritis på grund af leddegigt, gigt, posttraumatisk arthritis
  • Patienter med tidligere operation i et hvilket som helst knæ vil få dette knæ ekskluderet
  • Gravide eller ammende mødre
  • Patienter med kronisk anæmi
  • Patienter, der får en indsprøjtning i deres berørte knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glucosamin/chondroitin

Glucosamin/chondroitin to gange dagligt til en daglig total dosis på 1500 mg Glucosamin og 1200 mg Chondroitin.

Tabletterne vil have 750 mg glucosaminsulfat og 600 mg kondroitinsulfat. Disse vil blive taget to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Glucosamin/chondroitin
Aktiv komparator: Diacerien
Diacerien 50 mg to gange dagligt i kapselform. Skal tages to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad
Medicin: Diacerien
Andre navne:
  • Artrodar
  • Dirtacetylrhein
Placebo komparator: Placebo pille
Placebotabletter med zinksulfat to gange dagligt. Disse vil indeholde farmakologisk ikke-aktive ingredienser (normalt hjælpemidler).
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Zinksulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-score efter 24 måneder i forhold til baseline-score
Tidsramme: baseline, 24 måneder
Hypotese: - Mindst et af interventionslægemidlerne vil resultere i en forbedring på mindst 20 point på WOMAC-score ved udgangen af ​​2 år sammenlignet med placebo sammenlignet med baseline-score
baseline, 24 måneder
Skift til SF-36-score efter 24 måneder i forhold til baseline-score
Tidsramme: 24 måneder
Hypotese: Mindst et af interventionslægemidlerne vil resultere i en forbedring på mindst 20 point ved udgangen af ​​to år, når det vurderes ved hjælp af SF36 total score sammenlignet med standardterapi placebo sammenlignet med baseline score
24 måneder
Gennemsnitlige forskelle i blodserum COMP-niveauer i undersøgelsesarme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i WOMAC-score efter 6 måneder i forhold til baseline-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i WOMAC-score efter 12 måneder i forhold til baseline-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i WOMAC-score efter 18 måneder i forhold til baseline-score
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Skift til SF-36-score efter 6 måneder i forhold til baseline-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skift til SF-36-score efter 12 måneder i forhold til baseline-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skift til SF-36-score efter 18 måneder i forhold til baseline-score
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIH-Ortho-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæene

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner