Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des interventions sur la progression de l'arthrose du genou (KAPS)

28 février 2018 mis à jour par: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network

Effet des interventions sur la progression de l'arthrose du genou - une comparaison de l'effet de la glucosamine/chondroïtine ou de la diacérine par rapport au placebo : mesuré par des paramètres cliniques, radiologiques et biochimiques

Il y a eu une recherche intensive d'une substance qui peut avoir une activité modificatrice de la maladie pour l'arthrose. Un certain nombre de médicaments ont été signalés comme étant bénéfiques pour ralentir la progression de l'arthrose du genou. Cet essai sera la première comparaison directe de ces médicaments.

Les patients âgés de 40 à 65 ans seront inscrits. Les patients seront évalués cliniquement à l'aide de deux systèmes de notation, l'indice WOMAC pour l'arthrite du genou et le SF 36 pour la santé physique et mentale globale. Les radiographies du genou seront évaluées selon le classement de Kellgren et Lawrence et seront également mesurées pour le rétrécissement de l'espace articulaire lors du suivi. La réponse aux médicaments contre l'arthrite pour ralentir la perte de cartilage sera mesurée biochimiquement avec les niveaux de COMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • The Indus Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 40 à 65 ans souffrant d'arthrose légère à modérée des genoux.
  • Les patients doivent avoir des antécédents de douleur au genou depuis au moins 6 mois et la majorité des jours au cours du mois précédent
  • Chaque articulation sera notée séparément, de sorte qu'un patient souffrant d'arthrose bilatérale du genou sera compté comme 2 genoux.
  • L'arthrose sera classée sur la base du score clinique ainsi que vue sur des rayons X correctement positionnés en utilisant le classement Kellgren et Lawrence. (Ostéophytes tibio-fémoraux d'au moins 1 mm, grade Kellgren Lawrence de 2 ou 3)
  • Les patients diabétiques sont envoyés à la clinique du diabète et sont inclus une fois que leur taux d'HbA1c est redevenu normal.
  • Patients donnant leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'arthrose tricompartimentale sévère des genoux en phase terminale.
  • Présence d'une maladie systémique non contrôlée comme une maladie chronique du foie et des reins
  • Patients avec un diagnostic autre que l'arthrose, comme l'arthrite du genou due à une maladie rhumatoïde, la goutte, l'arthrite post-traumatique
  • Les patients ayant des antécédents de chirurgie de n'importe quel genou verront ce genou exclu
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant d'anémie chronique
  • Patients qui reçoivent une injection dans leur genou affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glucosamine chondroïtine

Glucosamine/Chondroitine deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 1500 mg de Glucosamine et 1200 mg de Chondroïtine.

Les comprimés contiendront 750 mg de sulfate de glucosamine et 600 mg de sulfate de chondroïtine. Ceux-ci seront pris deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner.
Médicament: Glucosamine chondroïtine
Comparateur actif: Diacérien
Diacerien 50 mg deux fois par jour sous forme de gélule. A prendre 2 fois par jour après le petit déjeuner et le dîner
Médicament: Diacérien
Autres noms:
  • Artrodar
  • Dirtacétylrhéine
Comparateur placebo: Pilule placebo
Comprimés placebo avec du sulfate de zinc deux fois par jour. Ceux-ci contiendront des ingrédients pharmacologiquement non actifs (généralement des expédients).
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Sulfate de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score WOMAC à 24 mois par rapport au score initial
Délai: ligne de base, 24 mois
Hypothèse : - Au moins un des médicaments d'intervention entraînera une amélioration d'au moins 20 points sur le score WOMAC au bout de 2 ans par rapport au placebo par rapport au score de base
ligne de base, 24 mois
Modification du score SF-36 à 24 mois par rapport au score initial
Délai: 24mois
Hypothèse : Au moins un des médicaments d'intervention entraînera une amélioration d'au moins 20 points au bout de deux ans lorsqu'il est évalué à l'aide du score total SF36 par rapport au placebo de la thérapie standard par rapport au score de référence
24mois
Différences moyennes des niveaux de COMP dans le sérum sanguin des bras de l'étude
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score WOMAC à 6 mois par rapport au score initial
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du score WOMAC à 12 mois par rapport au score initial
Délai: 12 mois
12 mois
Changement du score WOMAC à 18 mois par rapport au score initial
Délai: 18 mois
18 mois
Modification du score SF-36 à 6 mois par rapport au score initial
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du score SF-36 à 12 mois par rapport au score initial
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du score SF-36 à 18 mois par rapport au score initial
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indus Hospital and Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIH-Ortho-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner