Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van interventies op de progressie van knieartrose (KAPS)

28 februari 2018 bijgewerkt door: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network

Effect van interventies op de progressie van knieartrose - een vergelijking van het effect van glucosamine/chondroïtine of diacerine versus placebo: gemeten aan de hand van klinische, radiologische en biochemische parameters

Er is intensief gezocht naar een stof die ziektemodificerende werking kan hebben bij artrose. Van een aantal medicijnen is gemeld dat ze gunstig zijn bij het vertragen van de progressie van knieartrose. Deze proef zal de eerste onderlinge vergelijking van deze medicijnen zijn.

Patiënten tussen de 40 en 65 jaar zullen worden ingeschreven. Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld met behulp van twee scoresystemen, de WOMAC-index voor knieartritis en de SF 36 voor algehele fysieke en mentale gezondheid. De röntgenfoto's van de knie zullen worden beoordeeld op basis van Kellgren en Lawrence en zullen ook worden gemeten voor vernauwing van de gewrichtsruimte bij de follow-up. De reactie op artritismedicatie op het vertragen van kraakbeenverlies zal biochemisch worden gemeten met COMP-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • The Indus Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen de 40 en 65 jaar met lichte tot matige artrose van de knieën.
  • Patiënten moeten kniepijn hebben gedurende ten minste 6 maanden en op de meeste dagen gedurende de voorgaande maand
  • Elk gewricht wordt afzonderlijk gescoord, dus één patiënt met bilaterale knieartrose wordt geteld als 2 knieën.
  • De osteoartritis wordt beoordeeld op basis van de klinische score en wordt ook gezien op correct gepositioneerde röntgenfoto's met behulp van de Kellgren- en Lawrence-indeling. (Tibio femorale osteofyten van ten minste 1 mm, Kellgren Lawrence-gradatie van 2 of 3)
  • Patiënten met diabetes worden naar de diabeteskliniek gestuurd en worden opgenomen zodra hun HbA1c-waarde normaal is.
  • Patiënten die Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige tricompartimentele artrose van de knieën in het eindstadium.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte zoals chronische lever- en nierziekte
  • Patiënten met een andere diagnose dan artrose, zoals knieartritis als gevolg van reumatoïde ziekte, jicht, posttraumatische artritis
  • Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie aan een knie wordt die knie uitgesloten
  • Zwangere of zogende moeders
  • Patiënten met chronische bloedarmoede
  • Patiënten die een injectie krijgen in hun aangedane knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucosamine chondroïtine

Glucosamine/chondroïtine tweemaal daags voor een dagelijkse totale dosis van 1500 mg glucosamine en 1200 mg chondroïtine.

Tabletten bevatten 750 mg glucosaminesulfaat en 600 mg chondroïtinesulfaat. Deze worden twee keer per dag na het ontbijt en het avondeten ingenomen.
Geneesmiddel: Glucosamine chondroïtine
Actieve vergelijker: Diaceren
Diacerien 50 mg tweemaal daags in capsulevorm. Tweemaal daags in te nemen na het ontbijt en diner
Geneesmiddel: Diaceren
Andere namen:
  • Artrodar
  • Vuilacetylrheïne
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Placebo-tabletten met zinksulfaat tweemaal daags. Deze bevatten farmacologisch niet-actieve ingrediënten (meestal hulpstoffen).
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Zink Sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC-score na 24 maanden in vergelijking met baselinescore
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
Hypothese: Ten minste één van de interventiegeneesmiddelen zal resulteren in een verbetering van ten minste 20 punten op de WOMAC-score aan het einde van 2 jaar in vergelijking met de placebo in vergelijking met de basislijnscore
basislijn, 24 maanden
Verandering naar de SF-36-score na 24 maanden in vergelijking met de basisscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Hypothese: ten minste één van de interventiegeneesmiddelen zal resulteren in een verbetering van ten minste 20 punten aan het einde van twee jaar, beoordeeld met behulp van de SF36-totaalscore in vergelijking met de standaardtherapie-placebo in vergelijking met de basisscore
24 maanden
Gemiddelde verschillen in COMP-spiegels in bloedserum van onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC-score na 6 maanden in vergelijking met baselinescore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in WOMAC-score na 12 maanden in vergelijking met baselinescore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in WOMAC-score na 18 maanden in vergelijking met baselinescore
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering naar de SF-36-score na 6 maanden in vergelijking met de basislijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering naar de SF-36-score na 12 maanden in vergelijking met de basisscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering naar de SF-36-score na 18 maanden in vergelijking met de basisscore
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIH-Ortho-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren