Effetto degli interventi sulla progressione dell'artrosi del ginocchio (KAPS)
Effetto degli interventi sulla progressione dell'artrosi del ginocchio - un confronto tra l'effetto di glucosamina/condroitina o diacerina vs placebo: misurato da parametri clinici, radiologici e biochimici
C'è stata un'intensa ricerca di una sostanza che possa avere attività modificante la malattia per l'osteoartrosi. È stato riportato che un certo numero di farmaci apporta benefici nel rallentare la progressione dell'artrosi del ginocchio. Questo studio sarà il primo confronto diretto tra questi farmaci.
Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni. I pazienti saranno valutati clinicamente utilizzando due sistemi di punteggio, l'indice WOMAC per l'artrite del ginocchio e l'SF 36 per la salute fisica e mentale complessiva. I raggi X del ginocchio saranno valutati sulla classificazione di Kellgren e Lawrence e saranno misurati anche per il restringimento dello spazio articolare al follow-up. La risposta ai farmaci per l'artrite sul rallentamento della perdita di cartilagine sarà misurata biochimicamente con i livelli di COMP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- The Indus Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 65 anni con artrosi delle ginocchia da lieve a moderata.
- I pazienti devono avere una storia di dolore al ginocchio da almeno 6 mesi e per la maggior parte dei giorni durante il mese precedente
- Ogni articolazione verrà valutata separatamente, quindi un paziente con artrosi bilaterale del ginocchio verrà conteggiato come 2 ginocchia.
- L'osteoartrosi sarà classificata sulla base del punteggio clinico e visualizzata su radiografie opportunamente posizionate utilizzando la classificazione di Kellgren e Lawrence. (Ostefiti tibio-femorali di almeno 1 mm, grado Kellgren Lawrence di 2 o 3)
- I pazienti con diabete vengono inviati alla clinica del diabete e vengono inclusi una volta che il loro livello di HbA1c diventa normale.
- Pazienti che danno il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrosi tricompartimentale grave allo stadio terminale delle ginocchia.
- Presenza di malattie sistemiche non controllate come malattie epatiche e renali croniche
- Pazienti con diagnosi diverse dall'artrosi, come artrite del ginocchio dovuta a malattia reumatoide, gotta, artrite post traumatica
- I pazienti con storia di intervento chirurgico a qualsiasi ginocchio avranno quel ginocchio escluso
- Madri in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con anemia cronica
- Pazienti che ricevono un'iniezione nel ginocchio interessato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Glucosamina/Condroitina
Glucosamina/Condroitina due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 1500 mg di Glucosamina e 1200 mg di Condroitina. Le compresse avranno 750 mg di glucosamina solfato e 600 mg di condroitin solfato. Questi saranno presi due volte al giorno dopo colazione e cena. |
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Comparatore attivo: Diacerien
Diacerien 50 mg due volte al giorno in forma di capsule.
Da assumere due volte al giorno dopo colazione e cena
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola placebo
Compresse di placebo con solfato di zinco due volte al giorno.
Questi conterranno ingredienti farmacologicamente non attivi (di solito espedienti).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio WOMAC a 24 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
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Ipotesi: - Almeno uno dei farmaci di intervento comporterà un miglioramento di almeno 20 punti sul punteggio WOMAC alla fine di 2 anni rispetto al placebo rispetto al punteggio di base
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basale, 24 mesi
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Modifica del punteggio SF-36 a 24 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ipotesi: almeno uno dei farmaci di intervento comporterà un miglioramento di almeno 20 punti alla fine dei due anni se valutato utilizzando il punteggio totale SF36 rispetto al placebo della terapia standard rispetto al punteggio basale
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24 mesi
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Differenze medie nei livelli sierici di COMP nei bracci dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio WOMAC a 6 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione del punteggio WOMAC a 12 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione del punteggio WOMAC a 18 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Modifica del punteggio SF-36 a 6 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica del punteggio SF-36 a 12 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica del punteggio SF-36 a 18 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIH-Ortho-001
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