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무릎 골관절염의 진행에 대한 중재의 효과 (KAPS)

2018년 2월 28일 업데이트: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network

무릎 골관절염의 진행에 대한 중재의 효과 - 글루코사민/콘드로이틴 또는 디아세린 대 위약의 효과 비교: 임상적, 방사선학적 및 생화학적 매개변수로 측정

골관절염에 대한 질병 조절 활성을 가질 수 있는 물질에 대한 집중적인 탐색이 있어 왔다. 무릎 OA의 진행을 늦추는 데 도움이 되는 많은 약물이 보고되었습니다. 이 시험은 이러한 약물의 첫 번째 일대일 비교가 될 것입니다.

40세에서 65세 사이의 환자가 등록됩니다. 무릎 관절염에 대한 WOMAC 지수와 전반적인 신체 및 정신 건강에 대한 SF 36의 두 가지 점수 시스템을 사용하여 환자를 임상적으로 평가합니다. 무릎 X선은 Kellgren 및 Lawrence 등급으로 평가되며 후속 조치에서 관절 공간 협소화도 측정됩니다. 연골 손실을 늦추는 관절염 약물에 대한 반응은 COMP 수준으로 생화학적으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

322

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sind
      • Karachi, Sind, 파키스탄
        • The Indus Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 무릎 골관절염이 있는 40세에서 65세 사이의 남녀 환자.
  • 환자는 적어도 6개월 동안 무릎 통증의 병력이 있어야 하며 이전 달의 대부분의 날에
  • 각 관절은 별도로 점수를 매기므로 양측 무릎 골관절염 환자 1명은 무릎 2개로 계산됩니다.
  • 골관절염은 Kellgren 및 Lawrence 등급을 사용하여 적절하게 배치된 X선에서 볼 수 있을 뿐만 아니라 임상 점수를 기준으로 등급이 매겨집니다. (최소 1 mm의 경골 대퇴 골조직, Kellgren Lawrence 등급 2 또는 3)
  • 당뇨병 환자는 당뇨병 클리닉으로 보내지며 HbA1c 수치가 정상화되면 포함됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 무릎의 중증 말기 삼구획 골관절염 환자.
  • 만성 간 및 신장 질환과 같은 조절되지 않는 전신 질환의 존재
  • 류마티스 질환으로 인한 무릎관절염, 통풍, 외상 후 관절염 등 골관절염 이외의 진단을 받은 환자
  • 무릎 수술 이력이 있는 환자는 해당 무릎을 제외합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 만성 빈혈 환자
  • 영향을 받은 무릎에 주사를 맞은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루코사민/콘드로이틴

글루코사민/콘드로이틴 하루 총 1500mg의 글루코사민과 1200mg의 콘드로이틴에 대해 하루에 두 번.

정제에는 750mg의 글루코사민 설페이트와 600mg의 콘드로이틴 설페이트가 들어 있습니다. 이들은 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 복용합니다.
의약품: 글루코사민/콘드로이틴
활성 비교기: 디아세리엔
디아세리엔 50mg을 1일 2회 캡슐 형태로 복용합니다. 1일 2회 아침, 저녁 식후에 복용
의약품: 디아세리엔
다른 이름들:
  • 아트로다
  • 먼지아세틸라인
위약 비교기: 위약 알약
하루에 두 번 황산아연이 포함된 플라시보 정제. 이들은 약리학상 비활성 성분(일반적으로 방편)을 포함합니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 아연 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 점수와 비교하여 24개월 후 WOMAC 점수의 변화
기간: 기준선, 24개월
가설:- 적어도 하나의 개입 약물은 기준선 점수와 비교할 때 위약과 비교하여 2년 말에 WOMAC 점수에서 20점 이상 개선될 것입니다.
기준선, 24개월
기준선 점수와 비교하여 24개월 후 SF-36 점수로의 변화
기간: 24개월
가설: 기준선 점수와 비교했을 때 표준 요법 위약과 비교하여 SF36 총점을 사용하여 평가할 때 중재 약물 중 적어도 하나는 2년 말에 최소 20점의 개선을 가져올 것입니다.
24개월
연구 부문의 혈청 COMP 수준의 평균 차이
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 점수와 비교한 6개월 시점의 WOMAC 점수 변화
기간: 6 개월
6 개월
기준선 점수와 비교한 12개월 시점의 WOMAC 점수 변화
기간: 12 개월
12 개월
기준선 점수와 비교한 18개월 시점의 WOMAC 점수 변화
기간: 18개월
18개월
기준선 점수와 비교하여 6개월 후 SF-36 점수로의 변화
기간: 6 개월
6 개월
기준선 점수와 비교하여 12개월에 SF-36 점수로의 변화
기간: 12 개월
12 개월
기준선 점수와 비교하여 18개월에 SF-36 점수로의 변화
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indus Hospital and Health Network

수사관

  • 수석 연구원: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIH-Ortho-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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