Konsekvensen av frokostsammensetningen på glykemiske og inkretinresponser hos personer med type 2-diabetes
1. oktober 2019 oppdatert av: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia
Effekt av en høyproteinfrokost på glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og betacellefunksjon hos personer med type 2-diabetes (T2D)
Denne studien undersøkte effekten av en frokost med høyt proteininnhold eller høy karbohydrat på glukose- og insulinresponsen etter frokostmåltidet, samt den påfølgende responsen etter lunsjmåltidet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv vanlige frokostforbrukere med type 2 diabetes (T2D) ble rekruttert til studien.
De fullførte to, 7-dagers tilstander i tilfeldig rekkefølge med minimum en 7-dagers utvaskingsperiode mellom studiedagene.
De spiste enten en frokost med høyt protein (PRO) eller høyt karbohydrat (CHO) i 6 dager med akklimatisering, og på den syvende dagen rapporterte de til laboratoriet kl. 07.00 etter en faste på ~12 timer over natten og gjennomgikk underarmskateterisering før en baseline. blodprøve.
Deltakerne spiste den respektive frokosten ved ~0730 timer.
Fire timer etter frokost spiste forsøkspersonene et standard lunsjmåltid.
Blodprøver ble tatt kontinuerlig gjennom den 8-timers testdagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-55 år
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-40 kg/m2
- vekt stabil de siste 6 månedene
- ikke-røykere
- minimalt alkoholforbruk (< 2 drinker per dag)
- type 2 diabetiker (diagnostisert ≥ 2 år)
- et fastende glukosenivå over 120 mg/dL
- HbA1c mellom 6,5-9,0 %
Ekskluderingskriterier:
- insulin
- β-blokkere
- GLP-1-agonister (f.eks. exenatid)
- dipeptidyl peptidase (DPP) hemmere
- vekttap
- ved bruk av vekttapsmedisiner
- gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høykarbo og deretter høyproteinfrokost
En frokost med høy karbohydrat - 500 kcal (15 % protein, 65 % CHO, 20 % fett) etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, og deretter 7 dager med å spise en høyproteinfrokost - 500 kcal (35 % protein, 45 % CHO 20 % fett).
|
en høyprotein frokost - 500 kcal (35 % protein, 45 % CHO, 20 % fett)
en karbohydratrik frokost - 500 kcal (15 % protein, 65 % CHO, 20 % fett)
|
|
Aktiv komparator: Høy protein og deretter høykarbo frokost
En frokost med høyt proteininnhold - 500 kcal etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, og deretter 7 dager med inntak av en karbohydratrik frokost - 500 kcal (35 % protein, 45 % CHO, 20 % fett)
|
en høyprotein frokost - 500 kcal (35 % protein, 45 % CHO, 20 % fett)
en karbohydratrik frokost - 500 kcal (15 % protein, 65 % CHO, 20 % fett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosenivå etter måltid (AUC [0-4])
Tidsramme: 0-240 og 240-480
|
AUC i 4 timer etter frokost og etter lunsj
|
0-240 og 240-480
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter måltid nivå av glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP) (AUC)
Tidsramme: 0-240 og 240-480
|
AUC i 4 timer etter frokost og etter lunsj
|
0-240 og 240-480
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinnivå etter måltid (AUC [0-4])
Tidsramme: 0-240 og 240-480
|
AUC i 4 timer etter frokost og etter lunsj
|
0-240 og 240-480
|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) nivå etter måltid (AUC)
Tidsramme: 0-240 og 240-480
|
AUC i 4 timer etter frokost og etter lunsj
|
0-240 og 240-480
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- b2d2-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .