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Impatto della composizione della colazione sulle risposte glicemiche e incretiniche negli individui con diabete di tipo 2

1 ottobre 2019 aggiornato da: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Effetto di una colazione ricca di proteine ​​sul controllo glicemico, sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta negli individui con diabete di tipo 2 (T2D)

Questo studio ha esaminato l'effetto di una colazione ad alto contenuto proteico o ad alto contenuto di carboidrati sulla risposta glicemica e insulinica dopo il pasto della colazione, nonché la successiva risposta dopo il pasto del pranzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati reclutati dodici consumatori abituali di colazione con diabete di tipo 2 (T2D). Hanno completato due condizioni di 7 giorni in ordine casuale con un periodo di interruzione minimo di 7 giorni tra i giorni di studio. Hanno consumato una colazione ad alto contenuto proteico (PRO) o ad alto contenuto di carboidrati (CHO) per 6 giorni di acclimatazione e il settimo giorno, hanno riferito al laboratorio alle 07:00 dopo un digiuno notturno di ~ 12 ore e sono stati sottoposti a cateterizzazione dell'avambraccio prima di una linea di base prelievo di sangue. I partecipanti hanno consumato la rispettiva colazione alle 07:30 circa. Quattro ore dopo la colazione, i soggetti hanno consumato un pranzo standard. I campioni di sangue sono stati prelevati continuamente durante il giorno del test di 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-55 anni di età
  • indice di massa corporea (BMI) tra 30-40 kg/m2
  • peso stabile nei 6 mesi precedenti
  • non fumatori
  • consumo minimo di alcol (<2 drink al giorno)
  • diabetico di tipo 2 (diagnosticato ≥ 2 anni)
  • un livello di glucosio a digiuno superiore a 120 mg/dL
  • HbA1c tra 6,5 ​​e 9,0%

Criteri di esclusione:

  • insulina
  • β-bloccanti
  • Agonisti del GLP-1 (ad es. exenatide)
  • inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP).
  • perdita di peso
  • utilizzando farmaci dimagranti
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colazione ricca di carboidrati quindi ricca di proteine
Una colazione ricca di carboidrati - 500 kcal (15% proteine, 65% CHO, 20% grassi) seguita da un periodo di sospensione di 7 giorni, e poi 7 giorni di una colazione ricca di proteine ​​- 500 kcal (35% proteine, 45% CHO , 20% di grassi).
Altro: Colazione ricca di proteine
una colazione ricca di proteine ​​- 500 kcal (35% proteine, 45% CHO, 20% grassi)
Altro: Colazione ricca di carboidrati
una colazione ricca di carboidrati - 500 kcal (15% proteine, 65% CHO, 20% grassi)
Comparatore attivo: Colazione ad alto contenuto proteico quindi ad alto contenuto di carboidrati
Una colazione ad alto contenuto proteico - 500 kcal seguita da un periodo di sospensione di 7 giorni, quindi 7 giorni di una colazione ad alto contenuto di carboidrati - 500 kcal (35% di proteine, 45% di CHO, 20% di grassi)
Altro: Colazione ricca di proteine
una colazione ricca di proteine ​​- 500 kcal (35% proteine, 45% CHO, 20% grassi)
Altro: Colazione ricca di carboidrati
una colazione ricca di carboidrati - 500 kcal (15% proteine, 65% CHO, 20% grassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio plasmatico post-prandiale (AUC [0-4])
Lasso di tempo: 0-240 e 240-480
AUC per 4 ore dopo colazione e dopo pranzo
0-240 e 240-480

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello postprandiale del peptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP) (AUC)
Lasso di tempo: 0-240 e 240-480
AUC per 4 ore dopo colazione e dopo pranzo
0-240 e 240-480

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di insulina postprandiale (AUC [0-4])
Lasso di tempo: 0-240 e 240-480
AUC per 4 ore dopo colazione e dopo pranzo
0-240 e 240-480
Livello di peptide-1 (GLP-1) postprandiale (AUC)
Lasso di tempo: 0-240 e 240-480
AUC per 4 ore dopo colazione e dopo pranzo
0-240 e 240-480

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

American Egg Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • b2d2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Colazione ricca di proteine

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