- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02181049
Hjerte- og vaskulære senfølger hos langtidsoverlevende av barnekreft (CVSS) (CVSS)
5. mars 2024 oppdatert av: CVSS study
Hjerte- og vaskulære senfølger hos langtidsoverlevende av barnekreft (CVSS): en tverrfaglig klinisk, epidemiologisk og genetisk tilnærming
På grunn av bemerkelsesverdige fremskritt innen behandling av kreft hos barn økte 10-års overlevelsesraten til over 80 %, og senfølger kommer i forgrunnen.
Barnekreftoverlevende (CCS) lider av betydelig overskudd i dødelighetsrisiko forbundet med behandlingsrelaterte komplikasjoner i minst 25 år etter den første kreftdiagnosen.
Spesielt ser forekomsten av hjerte- og karsykdommer ut til å være forhøyet sammenlignet med befolkningen generelt.
CVSS-studien er et tverrfaglig samarbeidsprosjekt mellom Institutt for medisinsk biostatistikk, epidemiologi og informatikk (IMBEI) og det tyske barnekreftregisteret (GCCR), forebyggende kardiologi og forebyggende medisin og pediatrisk hematologi og onkologi alle ved University Medical Senter for Johannes Gutenberg University Mainz.
Det sentrale elementet er en grundig klinisk kardiovaskulær undersøkelse av alle pasienter, som gjør det mulig å oppdage subklinisk sykdom.
Terapidata vil bli hentet ut i ettertid fra ulike kilder.
Studien har til hensikt å beskrive dagens situasjon for en kohort på omtrent 1000 CCS i Tyskland i alderen 24 til 49 år med hensyn til kardiovaskulær helse.
Rollen til risikofaktorer (behandlingsrelaterte og klassiske kardiovaskulære risikofaktorer), samt relaterte predisponerende genetiske faktorer undersøkes.
Resultatene vil bidra til anbefalinger for å forbedre oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende av en onkologisk sykdom i henhold til ICCC-3 i alderen <15 år ved diagnose, diagnostisert 1980-1990 mens bosatt i Tyskland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende av onkologisk sykdom i henhold til ICCC-3 i alderen <15 år ved diagnose, diagnostisert 1980-1990 mens bosatt i Tyskland
- Samtykkeerklæring for lagring av personopplysninger hos GCCR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har nektet kontakt med GCCR
- Nåværende adresse er ikke tilgjengelig
- Andre ondartet neoplasma
- Diagnose Morbus Hodgkin
- Diagnose WILMS-svulst i 1990
- Tidligere behandlingssenter anbefaler eksklusjon
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk språk
- Manglende evne til å reise til studiesenteret og delta i eksamen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefeil
Tidsramme: opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
|
|
Sent innkommende hjerneslag
Tidsramme: opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
"sent" er definert som 5 år eller mer etter diagnosen kreft
|
opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
|
Carotisarteriesykdom
Tidsramme: opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
opptil 35 år etter eksponering for kreftbehandling hos barn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Center for Pediatrics, Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Hovedetterforsker: Philipp S Wild, Univ.-Prof. Dr. med. MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, Center for Thrombosis and Hemostasis (CTH), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Hovedetterforsker: Hiltrud Merzenich, Dr. oec. troph., Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVSS-study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .