- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02181049
Hjärt- och vaskulära sena följdsjukdomar hos långtidsöverlevande av barncancer (CVSS) (CVSS)
5 mars 2024 uppdaterad av: CVSS study
Hjärt- och vaskulära sena sequelae in Long-term Survivors of Childhood Cancer (CVSS): en multidisciplinär klinisk, epidemiologisk och genetisk metod
På grund av anmärkningsvärda framsteg inom barncancerterapi ökade 10-årsöverlevnaden till över 80 % och sena följdsjukdomar kommer i förgrunden.
Barncanceröverlevande (CCS) lider av betydande överskott i dödlighetsrisk i samband med behandlingsrelaterade komplikationer åtminstone i 25 år efter den första cancerdiagnosen.
I synnerhet förefaller förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar vara förhöjd jämfört med den allmänna befolkningen.
CVSS-studien är ett tvärvetenskapligt samarbetsprojekt mellan Institutet för medicinsk biostatistik, epidemiologi och informatik (IMBEI) och German Childhood Cancer Registry (GCCR), Preventive Cardiology and Preventive Medicine och Pediatric Hematology and Oncology, alla vid University Medical Centrum för Johannes Gutenberg University Mainz.
Det centrala elementet är en noggrann klinisk kardiovaskulär undersökning av alla patienter, vilket gör det möjligt att upptäcka subklinisk sjukdom.
Terapidata kommer att extraheras i efterhand från olika källor.
Studien avser att beskriva den nuvarande situationen för en kohort på cirka 1 000 CCS i Tyskland i åldern 24 till 49 år med avseende på kardiovaskulär hälsa.
Riskfaktorernas roll (behandlingsrelaterade och klassiska kardiovaskulära riskfaktorer), samt relaterade predisponerande genetiska faktorer undersöks.
Resultaten kommer att bidra till rekommendationer för att förbättra uppföljningsvården.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överlevande av en onkologisk sjukdom enligt ICCC-3 i åldern <15 år vid diagnos, diagnostiserad 1980-1990 medan de var bosatta i Tyskland
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande av onkologisk sjukdom enligt ICCC-3 i åldern <15 år vid diagnos, diagnostiserad 1980-1990 medan de var bosatta i Tyskland
- Samtyckesförklaring för lagring av personuppgifter hos GCCR
Exklusions kriterier:
- Patienten har vägrat kontakt med GCCR
- Den aktuella adressen är inte tillgänglig
- Andra malign neoplasm
- Diagnos Morbus Hodgkin
- Diagnos WILMS tumör 1990
- Tidigare behandlingscenter rekommenderar uteslutning
- Otillräckliga kunskaper i tyska språket
- Oförmåga att resa till studiecentret och delta i proven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
|
Hypertoni
Tidsram: upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
|
|
Sen förekommande stroke
Tidsram: upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
"sen" definieras som 5 år eller mer efter diagnosen cancer
|
upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
|
Carotidartärsjukdom
Tidsram: upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
upp till 35 år efter exponering för barncancerterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Center for Pediatrics, Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Huvudutredare: Philipp S Wild, Univ.-Prof. Dr. med. MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, Center for Thrombosis and Hemostasis (CTH), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Huvudutredare: Hiltrud Merzenich, Dr. oec. troph., Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Beräknad)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVSS-study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .